【ChiCTR2400079854】PTC指导下的晚期胃癌二线精准治疗：一项前瞻性、多中心、单臂II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079854

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

PTC指导下的晚期胃癌二线精准治疗：一项前瞻性、多中心、单臂II期研究

试验专业题目

PTC指导下的晚期胃癌二线精准治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估PTC指导下晚期胃癌的二线精准治疗是否优于现有指南推荐治疗

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机,单臂研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 临床怀疑为转移性胃癌，能够经组织学或细胞学手段明确诊断的患者； 2. 既往无放、化疗病史； 3. 根据研究者评估，具有RECIST1.1定义的至少一个可测量的靶病灶、以及至少一个可穿刺活检病灶（可测量及可穿刺病灶可以是同一病灶）； 4. 年龄≥18周岁，≤85岁，性别不限； 5. ECOG体能评分0-2； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 入组前1周内血常规检查基本正常（2周内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数≥1.5*109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板计数≥100*109/L； 8. 入组前1周内肝肾功能检查基本正常（各研究中心化验室的正常值为标准）：总胆红素≤1.5*正常值上限，谷丙转氨酶≤3*正常值上限（肝转移者：≤5*正常值上限），肌酐清除率≥50ml/min; 9. 入组前1周内凝血功能检查基本正常：凝血酶原时间PT或INR ≤ 1.5*正常值上限，正在接受抗凝治疗的患者，INR在抗凝药物拟定范围内即可；；

排除标准

1. 过去5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 2. 试验期间需要接受择期手术患者； 3. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况如慢性腹泻、肠梗阻等不合适治疗患者； 4. 妊娠期（妊娠试验阳性）或哺乳期患者； 5. 中枢神经系统转移或脑膜转移； 6. 不可控制的骨转移，或有骨折风险、需要手术、局部放疗的患者； 7. 有活动性感染，需要系统性抗感染治疗患者； 8. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性患者； 9. 已知的、活动的自身免疫性疾病患者； 10. 未控制的活动性乙型肝炎患者，有丙型肝炎病毒感染患者（丙肝抗体阳性）； 11. 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心律失常、半年内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中、TIA史等 12. 半年内发生严重出血事件，或存在高出血风险因素如活动性消化道溃疡、肝硬化食管胃底静脉曲张； 13. 药物（包括胰岛素）不能稳定控制的糖尿病患者； 14. 精神或语言障碍，不能交流患者； 15. 同时参加另一项临床试验患者； 16. 未经免疫治疗的MSI-H/dMMR； 17. Her-3+ 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病、或其他情况而不适应参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属常州第二人民医院

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