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【ChiCTR2500101461】远程气功干预对轻中度帕金森患者生活质量和身体功能的影响：随机对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101461

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度帕金森

试验通俗题目

远程气功干预对轻中度帕金森患者生活质量和身体功能的影响：随机对照试验方案

试验专业题目

远程气功干预对轻中度帕金森病患者生活质量和身体功能的影响：随机对照试验方案

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100084

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临床试验信息

试验目的

(1) 评估基于互联网的远程干预作为帕金森病（PD）患者运动康复方法的可行性和有效性。 (2) 确定远程气功干预是否能提高轻度至中度帕金森病患者的生活质量和身体功能。 (3) 比较远程气功干预与传统运动康复（有氧和阻力训练）在减轻帕金森病患者临床症状和改善功能方面的治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为防止选择偏差，负责生成随机序列的研究人员独立于确定参与者资格的人员。随机序列使用 SPSS 26.0 生成，并由一名不参与干预或评估过程的研究者保存。

盲法

研究采用双盲法，并增加了盲法要素： (1) 由于所有远程课程都通过同一平台进行，因此参与者不知道其他干预组的详细情况。 (2）结果评估人员不知道组别分配，以防止数据收集偏差。 (3) 数据分析人员在统计处理过程中不知道组别标签，直到最后的分析阶段。为了保持盲法的完整性，干预促进者只知道他们的具体分组分配，而不参与数据收集或分析。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 根据 Hoehn & Yahr 分期系统（I-II 期）诊断为帕金森病。 (2) 年龄在 50 至 80 岁之间的男性或女性患者。 (3) 目前正在接受稳定的抗帕金森病药物治疗，且治疗方案至少三个月没有改变。 (4) 具有基本的自理能力，无严重认知障碍（迷你精神状态检查[MMSE]评分≥24）。 (5) 能够听从简单的指令，没有未控制的慢性疾病。 (6) 无气功练习经验，愿意签署知情同意书。；

排除标准

(1) 有系统气功训练或阻力运动项目的经验。 (2) 严重心血管疾病、肌肉骨骼疾病或其他严重影响身体活动的疾病。 (3) 严重的精神疾病或认知功能障碍（MMSE 评分 <24）。 (4) 近期接受过脑深部刺激（DBS）治疗。 (5) 无法访问互联网进行远程培训。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学

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