【ChiCTR2500112817】经皮迷走神经电刺激对运动性疲劳的即时和短期干预效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112817

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

运动性疲劳

试验通俗题目

经皮迷走神经电刺激对运动性疲劳的即时和短期干预效果研究

试验专业题目

经皮迷走神经电刺激对运动性疲劳的即时和长期干预效果研究

申办单位信息

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联系人邮编

100084

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临床试验信息

试验目的

采用随机对照实验设计的方法，系统探究经皮迷走神经电刺激的单次与短期干预效应对运动功能的调控作用。对比分析单次刺激与短期干预方案对运动耐量、运动表现相关指标的影响，验证单次或短期tVNS对健康人运动耐量和运动表现改善的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者的随机分组由一名与实验实施和评估无关的研究人员负责。该研究人员使用 Microsoft Excel 2021 中的 RAND() 函数生成随机数序列。所有受试者被按照随机数从小到大的顺序依次分配到干预组和对照组，比例为 1:1。

盲法

本研究采用单盲设计。由于干预内容为经皮迷走神经电刺激的真刺激与假刺激，受试者及干预指导人员无法实现盲法。然而，为避免评估偏倚，所有测量与数据分析人员均对受试者的分组信息保持盲态。受试者仅被告知将参与两种不同刺激之一，但未被告知所接受刺激属于哪一组（干预或对照）。在数据采集和统计分析阶段，所有数据以匿名编号形式处理，研究人员仅在数据分析完成后才进行揭盲。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-03

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-30岁，健康成人 2）身体状态良好，近半年内无下肢关节、神经肌肉等疾病或损伤 3）测试前24h内无剧烈运动，且避免摄入咖啡因，测试前≥1 周内避免饮酒 4）具有规律运动习惯（≥3次/周，每次≥30min） 5）具备良好的心理状态，无严重的心理疾病或精神压力 6）实验前一周没有参加影响体力疲劳或认知疲劳的活动；

排除标准

1）任何神经学诊断、任何心理学诊断或住院治疗 2）头部周围有不可移除的金属、植入心脏起搏器或其他电子装置 3）频繁头痛和/或偏头痛史、癫痫发作史、昏厥史 4）高血压或心脏病 5）耳部皮肤损伤；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编