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【ChiCTR2300071740】reRNA™ HPV肿瘤疫苗单用或联合免疫检查点抑制剂用于HPV16/18阳性的不可切除的复发性或转移性实体瘤患者治疗的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071740

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

HPV16/18阳性的不可切除的复发性或转移性实体瘤

试验通俗题目

reRNA™ HPV肿瘤疫苗单用或联合免疫检查点抑制剂用于HPV16/18阳性的不可切除的复发性或转移性实体瘤患者治疗的前瞻性研究

试验专业题目

reRNA™ HPV肿瘤疫苗单用或联合免疫检查点抑制剂用于HPV16/18阳性的不可切除的复发性或转移性实体瘤患者治疗的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 reRNA™-25616、reRNA™-22518肿瘤疫苗单药或联合PD-1 治疗HPV16/18阳性的不可切除的复发性或转移性实体瘤的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂，无需随机

盲法

试验项目经费来源

江苏礼华生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-17

试验终止时间

2024-05-16

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，18周岁≤年龄≤75 岁； 2.经组织学或细胞学证实为 HPV16/18 阳性的不可切除复发性或转移性实体瘤（包括但不限于肛门癌、宫颈和头颈癌）：经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）且无有效治疗手段，或无标准治疗方案，或因客观条件限制无法获及标准治疗； 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0~2； 4.预计生存期 ≥3个月； 5.根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个可测量病灶；注：位于既往经照射区域的病灶，只有在研究入组前有客观证据表明该病灶发生了进展，才可进行可测量病灶评估； 6.知情同意签署前 14 天内进行以下实验室检查，且检查结果表明器官功能及骨髓储备良好：（1）骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白含量（HGB）≥90g/L。。检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、红细胞输注及血小板输注；（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN（肝转移患者应≤ 5×ULN）；碱性磷酸酶＜2.5×ULN（肝脏和骨骼受累患者应≤ 5×ULN）。患有遗传性胆红素代谢疾病的患者，应与申办方讨论后决定；（3）肾功能：血清肌酐≤ 1.5×ULN，或不论是通过收集尿液实际测量还是采用Cockcroft-Gault 公式估计，肌酐清除率均≥30 mL/min；（4）凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比例（INR）和部分凝血活酶时间（PTT）≤ 1.5 × ULN。若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 7.接受免疫检查点抑制剂治疗后罹患免疫介导性内分泌疾病，需要使用激素替代疗法的患者可入组研究。需要使用含泼尼松的激素替代疗法的患者，如果日剂量不超过 10 mg，则可入组研究； 8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在研究期间（从知情同意之日起至免疫检查点抑制剂或 reRNA™-25616和/或reRNA™-22518 肿瘤疫苗末次给药后至少 6 个月内）使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7 天内的血妊娠试验必须为阴性； 9.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.在首次给药前 4 周内接受过放疗、化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（包括试验性治疗）； 2.在首次给药前 4 周内接种过活病毒疫苗； 3.在 2 周内进行过大手术； 2 周以上进行的大手术，所有手术创口必须已愈合并且没有感染或开裂迹象； 4.在首次给药前 14 天内使用过糖皮质激素（日剂量＞10 mg 的泼尼松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗；注：允许使用吸入、鼻内、关节内或局部（包括眼内）给药的类固醇药物。肾上腺功能不全患者允许使用类固醇替代疗法，也允许使用氟氢可的松作为盐皮质激素替代疗法； 5.接受过脾切除术的患者； 6.已知或筛选期检查发现患有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组：（1）无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇）可以参加。（2）经治疗且脑转移病灶稳定至少 2 个月的受试者，没有新的或扩大的脑转移证据。癌性脑膜炎患者无论临床状况如何，均不得参与研究； 7.除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0 等级评价≤1 级； 8.既往接受免疫疗法时发生过任何 4 级免疫相关 AE（irAE）（接受替代疗法或出现无症状血清淀粉酶或脂肪酶升高的内分泌疾病患者可入组研究）、既往接受免疫疗法时发生过导致治疗永久终止的任何irAE，或在首次给药前≤6个月内发生过任何 3 级 irAE；注：本条只针对联合治疗组受试者； 9.在首次给药前 1 个月内接受过非糖皮质激素类免疫抑制剂； 10.患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病（包括炎症性肠病[例如溃疡性结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、乳糜泻、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征或Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎]、Graves氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等）或既往2年内的该病病史（在2年之内不需要系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的1型糖尿病受试者可以入组）。已知原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫性抗体阳性的患者根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 11.有间质性肺病（需要使用类固醇药物）、特发性肺纤维化、肺炎（包括药物诱发性肺炎）或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）病史；注：不需要针对肺部炎症采取类固醇治疗的无症状肺炎患者可入组研究； 12.心脑血管系统疾病符合下面任一条：（1）高血压控制不佳（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100mmHg）；（2）心功能≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；（3）需要临床干预的心律失常（包括QTc ≥450ms(男），QTc≥470ms（女））；（4）严重的动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞（不包括经研究者评估认为可以入组的肌间静脉血栓），心肌炎等病史者；（5）既往或当前存在经研究者判断具有临床意义的心电图（ECG）异常； 13.其他任何具有临床意义的合并症（例如活动性感染、已知的精神疾病或神经疾病、或任何其他病症），且根据研究者的判断可能会影响方案依从性、干扰研究结果解读或使患者承受安全性风险； 14.伴有未控制的需要反复引流的第三间隙积液，如胸水、腹水、心包积液等（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 15.HIV、HCV、梅毒、CMV（巨细胞病毒）感染患者；已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎、或活动性结核分枝杆菌感染； 16.患者在入组前 12 个月内有酗酒和/或非法药物滥用史； 17.筛选访视时正在母乳喂养或血清妊娠试验阳性的女性患者； 18.患者对 reRNA™-25616、reRNA™-22518 肿瘤疫苗的任何成分有过敏或超敏反应史； 19.研究者判断不适于参加此研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南阳医学高等专科学校第一附属医院

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