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【ChiCTR2200066118】RNA肿瘤疫苗注射液单用/联合PD-1抑制剂治疗晚期黑色素瘤的临床药理探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066118

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期黑色素瘤

试验通俗题目

RNA肿瘤疫苗注射液单用/联合PD-1抑制剂治疗晚期黑色素瘤的临床药理探索研究

试验专业题目

RNA肿瘤疫苗注射液单用/联合PD-1抑制剂治疗晚期黑色素瘤的临床药理探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察评估RNA肿瘤疫苗注射液单用/联合PD-1抑制剂治疗不可切除的III期或IV期黑色素瘤的安全性和耐受性。初步观察RNA肿瘤疫苗注射液单用/联合PD-1抑制剂治疗不可切除的III期或IV期黑色素瘤的疗效、PK以及PD特征等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂，无需随机

盲法

试验项目经费来源

江苏礼华生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-04

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2.经病理组织学确诊，且至少经过一线系统性治疗失败的不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者； 3.患者肿瘤组织至少表达NY-ESO-1、gp100、MAGE-A3、Tyosinase其中的一种抗原； 4.按照RECIST v1.1标准，具有至少一个可测量病灶； 5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分； 6.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 1)血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白含量（HGB）≥80g/L。检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、红细胞输注及血小板输注。 2)肝功能：无肝转移受试者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移受试者要求：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤5×ULN。 3)肾功能：血肌酐（Scr）≤1.5×ULN。 4)凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可。 7.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在研究期间使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；；

排除标准

1.有生物制品严重过敏史； 2.处于妊娠期或哺乳期者； 3.原发性眼部黑色素瘤； 4.在过去5年内诊断为其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的、局部可治愈癌除外，例如：基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌； 5.知情同意书签署 4 周内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行重大手术者； 6.首次给药前 4 周内接受过放疗、化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗； 7.正在、最近（在开始研究治疗前28天内）接受任何其他研究药物治疗或参与另一项抗肿瘤治疗临床研究； 8.已知或筛选期检查发现患有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组：1）无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇）可以参加。2）经治疗且脑转移病灶稳定至少 2 个月的受试者，没有新的或扩大的脑转移证据； 9.除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0 等级评价≤1 级； 10.脾切除术后的患者； 11.心脑血管系统疾病符合下面任一条： a.高血压控制不佳（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100mmHg）； b.心功能≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c.需要临床干预的心律失常（包括QTc ≥450ms(男），QTc≥470ms（女））； d.严重的动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞（不包括经研究者评估认为可以入组的肌间静脉血栓）； 12.伴有未控制的需要反复引流的第三间隙积液，如胸水、腹水、心包积液等（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 13.有需要治疗的全身活动性感染； 14.HIV、HCV、梅毒、CMV（巨细胞病毒）感染患者；乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞500 cps/mL）； 15.患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病（包括炎症性肠病[例如溃疡性结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、乳糜泻、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征或Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎]、Graves氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等）或既往2年内的该病病史（在2年之内不需要系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的1型糖尿病受试者可以入组）。已知原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫性抗体阳性的患者根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 16.研究者评估认为不能入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南阳医学高等专科学校第一附属医院

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