【ChiCTR2100045971】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。肝动脉灌注卡瑞利珠单抗及FOLFOX化疗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期不可切除肝细胞癌的开放性、前瞻性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045971

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。肝动脉灌注卡瑞利珠单抗及FOLFOX化疗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期不可切除肝细胞癌的开放性、前瞻性、单中心临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注卡瑞利珠单抗及FOLFOX化疗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期不可切除肝细胞癌的开放性、前瞻性、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价肝动脉灌注卡瑞利珠单抗及FOLFOX化疗联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期不可切除肝细胞癌患者的中位无进展生存期（mPFS）、客观缓解率（ORR）。次要目的：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间(DoR)、总生存期（OS）、安全性（Safety)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-20

试验终止时间

2022-05-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者，并且无法接受根治性手术治疗； 3.至少可测量病灶（根据mRECIST要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）； 4.研究者认为可以获益； 5.主要器官和骨髓功能基本正常： (1) 血常规：白细胞≥4.0×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L; (2) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN；ALT/AST/ALP≤5×ULN (3) 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率>60mL/min; (4) 国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN且活化的部分凝血活酶时间≤1.5×ULN； (5) 充分的心功能，左室射血分数LVEF≥50% 。 6.能正常吞咽药片； 7.ECOG评分为0或1分； 8.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 已知会对重组人源化PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；已知会对阿帕替尼及其任何辅料过敏者； 2. 阿帕替尼禁忌症患者； 3. 医生认为不适合纳入者； 4. 重要影像学检查不完整及不良反应记录不完整者； 5. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 6. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：活动性或未能控制的严重感染； 7. 在开始用药之前 28 天内接受过大外科手术、切开活检或有过重大创伤，或在开始研究治疗之前 60 天内接受过腹部干预或有过重大腹部创伤或预期在研究期间需要进行大外科手术或未从此类任何操作带来的副作用中恢复; 8. 在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗; 9. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 10. 伴有症状或症状控制时间少于3个月的脑转移患者； 11. 长期未治愈的伤口或骨折； 12. 经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南阳医学高等专科学校第一附属医院

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