【ChiCTR2100046533】TACE联合阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗早期复发肝细胞肝癌的前瞻性、单臂性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046533

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

TACE联合阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗早期复发肝细胞肝癌的前瞻性、单臂性临床研究

试验专业题目

TACE联合阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗治疗早期复发肝细胞肝癌的前瞻性、单臂性临床研究

申办单位信息

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400037

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼片联合卡瑞利珠单抗联合TACE治疗早期复发性肝细胞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-07

试验终止时间

2024-05-07

是否属于一致性

入选标准

1.经影像学或组织病理学确诊的HCC； 2.BCLC分期B-C期； 3.手术切除2年内后复发； 4.不可再次切除或无法耐受手术，且未接受TACE、消融等局部治疗或针对HCC的全身系统性抗肿瘤治疗； 5.ECOG评分为0-1分； 6.预计生存期>=3月； 7.Child-Pugh评分<=7分； 8.18-65周岁； 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血； 2.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 3.患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常； 4.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 5.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血>=（++）不可入组； 6.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 8.尿常规显示尿蛋白>=++或证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 9.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 10.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低;患者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入;患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入；等等)； 11.患者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天，泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的；患者曾接受过抗PD-1或PD-L 1或CTLA-4或Car-T免疫治疗； 12.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 13.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；有肝外转移的患者； 14.联合HIV感染患者； 15.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况； 16.有症状性脑转移或脑转移放疗后病灶控制的患者； 17.实验室常规检查(血常规、肝肾功能、凝血功能等)有显著异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院肝胆外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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