【ChiCTR2100047676】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及局部插植放疗用于复发或转移宫颈癌治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047676

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及局部插植放疗用于复发或转移宫颈癌治疗的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及局部插植放疗用于复发或转移宫颈癌治疗的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

030013

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临床试验信息

试验目的

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及局部插植放疗用于复发或转移宫颈癌患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学确诊的晚期宫颈癌患者； 2.年龄≥18岁； 3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶； 4.ECOG：0-2； 5.预期生存期≥12 周； 6.重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不建议使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x10^9/L； (2) 血小板≥100×10^9/L； (3) 血红蛋白≥9g/dL； (4) 血清白蛋白≥2.8g/dL； (5) 胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5 倍 ULN； (6) 肌酐清除率≥50mL/min； (7)活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR） <1.5 ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； 7.育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验，育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 9.研究者判定患者可以接受卡瑞利珠单抗联合治疗。；

排除标准

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 2.曾经使用过抗PD-1抗体，抗CTLA-4 抗体、TCR-T、CAR-T等免疫治疗，或首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 3.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液、肺淋巴管炎及30%以上肝脏受累的患者）； 4.放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤，在过去3个月内出现临床显著的咯血； 5.接受抗凝剂或抗血小板药物治疗，凝血功能异常（INR>1.5 ULN、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者，过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件，存在遗传性出血或血栓形成倾向； 6.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 7.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 8.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA2000 IU/mL或≥10 4 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 9.已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗成分过敏，或对阿帕替尼内使用的任何成分有变态反应、超敏反应或禁忌症； 10.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 11.入组前28天内进行过大手术或有显著创伤； 12.首次使用研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 13.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至＜CTCAE 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平； 14.妊娠期或哺乳期妇女； 15.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 16.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省肿瘤医院

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研究负责人邮编

030013

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