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【ChiCTR2100047072】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047072

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

/

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的探索性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-14

试验终止时间

2024-10-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，男女不限； 3.ECOG 体力评分 0-1分； 4.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）EGFR突变阳性的非鳞NSCLC（国际肺癌研究协会（IASLC）第八版TNM分期标准），接受过至少一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败后再次活检（组织学或细胞学或血液学）提示未发现EGFR敏感性突变； 5.至少有一个可测量的靶病灶（RECIST v1.1）。；

排除标准

1.组织或细胞病理学诊断为腺鳞癌、复合型SCLC患者； 2.再次基因检测提示ALK融合、ROS1融合、BRAF突变、ERBB2（HER2）扩增/突变、RET重排，MET14外显子跳跃突变以及NTRK融合阳性； 3.患者既往接受过新辅助、辅助EGFR-TKI治疗后疾病复发； 4.患者EGFR-TKI治疗前接受过一线系统化疗；但允许既往接受过新辅助治疗，辅助化疗或放化疗无治疗间隔≥6个月者可纳入； 5.活动性脑转移或脑膜转移患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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