【ChiCTR2100048076】TACE序贯MWA联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼治疗肝细胞癌的前瞻性、开放、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048076

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

TACE序贯MWA联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼治疗肝细胞癌的前瞻性、开放、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

TACE序贯MWA联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼治疗肝细胞癌的前瞻性、开放、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价TACE序贯MWA联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼治疗中晚期肝癌的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75周岁，性别不限； 2.经组织学/细胞学或临床确诊的HCC，符合2019年版原发性肝癌诊疗规范的临床诊断标准； 3.CNLC Ib-CNLC Ⅲb期、不适合手术的肝细胞肝癌患者； 4.入组前半年内未接受全身系统性抗肿瘤治疗； 5.至少有一个可测量的病灶（mRECIST）； 6.Child-Pugh评分≤9分; 7.ECOG体力状态评分0~2分； 8.预计生存期≥12周; 9.具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天实验室检查值符合下列要求： 1）血常规：ANC ≥1.5×109/L，PLT ≥50×109/L，HGB ≥9.0g/dL； 2）肝功能：TBIL≤2×ULN，ALT及AST≤5×ULN 10.育龄期女性或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后6个月内采取有效的避孕措施； 11.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的及家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.5年内有其他肿瘤病史； 2.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 3.有大量癌性腹水，脑转移的患者； 4.门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支； 5.入组前两个月内进行了局部治疗包括消融、TACE、放疗； 6.计划进行肝移植或手术切除的肝癌患者； 7.处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 8.有Ⅱ级心力衰竭、心肌缺血以及无法控制的心律失常； 9.既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或3月内发生任何危及生命的出血事件； 10.有影响口服药物疗效的疾病如：无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等； 11.对碘化影剂产生严重不良反应的的受试者； 12.怀孕及哺乳期妇女； 13.研究者认为不适合纳入研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

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