【ChiCTR2100048021】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及FOLFOX4治疗晚期不可切除胆管癌的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048021

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及FOLFOX4治疗晚期不可切除胆管癌的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及FOLFOX4治疗晚期不可切除胆管癌的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评估无进展生存期(PFS)评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及FOLFOX治疗晚期不可切除胆管癌的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄18~75岁； 2.ECOG评分0-1分； 3.病理组织学或细胞学证实的胆道腺癌（肝内胆管癌，肝外胆管癌，胆囊癌和壶腹癌症），拒绝或无法行根治性手术切除，由肝胆外科医师经过多学科讨论后确认无法切除或由于广泛的血管侵犯而无法实现R0切除； 4.预计生存期≥3月； 5.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） WBC ≥4.0×109/L； ANC ≥1.5×109/L； PLT ≥100×109/L； Hb ≥90g/L （2）生化检查需符合以下标准： BIL <1.5倍正常值上限（ULN）； ALT和AST<2.5?ULN；血清Cr≤1?ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内； 7.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病，如肺部、肾脏、肝脏感染等； 8.受试者自愿加入本研究，无精神疾病或其他精神症状，具备完全民事行为能力，签署知情同意书，依从性好，能够配合随访。；

排除标准

1.以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2.受试者存在任何活动性自身免疫病； 3.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 4.已证实对卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和/或其辅料过敏者； 5.研究者认为具有明确的胃肠道出血倾向患者或/和凝血功能异常（INR>1.5）具有出血倾向者； 6.入组前两个月进行了其他抗癌治疗或入组后无法保证按照研究要求进行者； 7.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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