【ChiCTR2100047864】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼联合普萘洛尔治疗晚期胆管癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047864

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼联合普萘洛尔治疗晚期胆管癌的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼联合普萘洛尔治疗晚期胆管癌的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410013

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临床试验信息

试验目的

研究卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼联合普萘洛尔治疗晚期肝内胆管癌的1年客观应答率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

该研究设计不涉及随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至75周岁； 2.具有经病理证实的肝内胆管细胞癌或肝内胆管细胞癌术后复发患者； 3.经临床研究者评估不能手术的患者或不愿接受手术的患者； 4.近1年内未接受过任何抗肿瘤药物治疗； 5.美国东部肿瘤协作组ECOG评分<2； 6.患者的预期生存时间应超过3个月； 7.器官功能和造血功能必须符合以下要求：心电图检查结果无心动过缓，房室传导阻滞等诊断；胸片检查结果（近三个月）无心影异常情况；血红蛋白（HGB）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥ 3×10^9/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），有梗阻性黄疸的患者经胆管引流治疗后总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ULN；若肝功能异常是由于肿瘤肝内转移所致，AST或ALT≤2×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 8.血压大于90/60mmHg，静息心率不低于60次±5次/分； 9.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署同意书；愿意遵循并有能力完成所有的试验程序。；

排除标准

1.普萘洛尔使用禁忌症：支气管哮喘、心源性休克、心脏传导阻滞（II-III度房室传导阻滞）、重度或急性心力衰竭、窦性心动过缓； 2.正在使用或者过去两年内因疾病原因使用过任何β-受体阻滞剂； 3.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌； 4.免疫缺陷，例如有HIV感染的患者或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或者有器官移植史； 5.排除出现肿瘤脑转移、骨髓转移的患者，肝内转移和肺转移的患者可以纳入； 6.4周内参加过其他药物临床研究的实验者； 7.对普萘洛尔药物过敏史的患者； 8.近一年有酗酒、吸毒或药物滥用史； 9.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 10.有间歇性跛行或已确诊外周动脉疾病的患者； 11.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床实验的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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