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【ChiCTR2100049322】阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗在肝癌术后预防复发的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049322

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

/

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗在肝癌术后预防复发的探索性研究

试验专业题目

阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗在肝癌术后预防复发的探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗在肝癌术后预防复发的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究是单臂观察研究不需要按照随机法产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-06

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.手术切除标本病理证实的HCC； 2.18-70周岁，男女不限； 3.肝切除术后3周； 4.满足下列高危因素之一的患者： (1)术前肿瘤直径>5cm； (2)手术切缘<1cm； (3)MVI(+)； (4)门脉癌栓的患者（I级）； (5)术前AFP>400 ng/ml； (6)肝癌破裂出血。 5.ECOG：0-2； 6.Child-Pugh评分：A/B<=7。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期女性患者； 2.凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）> ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；凝血功能严重减退，且无法纠正； 3.在入组前接受了除阿帕替尼以外的分子靶向药物治疗、放疗、化疗等； 4.患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性>=450 ms、女性>=470 ms）； 5.肺，肾功能严重异常的患者； 6.对阿帕替尼任何成分过敏的患者； 7.有活动性出血的患者； 8.有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者； 9.大手术后30天内的患者； 10.高血压患者，经降压药物治疗血压仍控制不佳（收缩压>160 mmHg，舒张压>100 mmHg）； 11.尿常规显示尿蛋白>=++或证实24小时尿蛋白定量>1.0g； 12.有精神疾病，或者精神类药物滥用史。；

研究者信息
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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