【ChiCTR2100047865】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于肝细胞癌转化治疗的前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047865

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于肝细胞癌转化治疗的前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于肝细胞癌转化治疗的前瞻性、单臂II期临床研究

申办单位信息

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410000

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临床试验信息

试验目的

评价注射用卡瑞利珠单抗联合靶向对肝细胞癌患者转化治疗的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

该研究设计不涉及随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.临床或病理诊断为肝细胞癌患者； 3.既往未接受过系统治疗； 4.影像学评估肝脏病灶为不可手术切除，且无肝外转移：采用CT和/或MRI测定剩余肝体积，并计算剩余肝体积占标准化肝脏体积的百分比，余肝体积占标准肝体积40%以下（肝硬化病人），或者30%以下（无肝硬化病人）； 5.BCLC分期：B、C期/CNLC IIa、IIb、IIIa期； 6.Child-Pugh评分A级； 7.吲哚菁绿（ICG）清除试验15min滞留率小于30%； 8.ECOG评分：0-1分； 9.recisis1.1标准至少有一个可测量病灶； 10.预计生存期≥3个月； 11.入组前签署知情同意书。；

排除标准

1.患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者，包括但不限于：肝炎、肺炎、子宫炎、结肠炎（炎症性肠炎）、缺血、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，但患有白化病或解决性儿童哮喘/顶管症的受试者。需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预的哮喘也应当排除在外； 2.同时需要使用免疫抑制药物，或全身或可吸收局部皮质类固醇的免疫抑制剂量的疾病； 3.已知对SHR-1210配方或其他抗体配方的任何成分过敏的历史； 4.已知或发生中枢神经系统（CNS）转移或肝脑病； 5.高血压和抗高血压药治疗后无法控制在正常水平（3个月内）：收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg; 6.临床上重要的心血管和脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内的严重急性心肌梗塞、不稳定或严重的心绞痛，或冠状动脉搭桥手术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）类>2），需要医疗干预的心室心律失常； 7.凝血功能异常（INR>2.0和/或PT>16s），有出血倾向或正在接受血栓溶解或抗凝剂治疗； 8.以往消化道出血史为3个月内或明显的胃肠道出血倾向，如：食管静脉曲张、局部活性溃疡病变、胃溃疡和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、胃肠道疾病如门脉高压或有出血风险的肿瘤切除等； 9.前动脉/静脉血栓在3个月内发生； 10.蛋白质尿≥ （+）和 24 小时总尿蛋白 > 1.0 g； 11.免疫缺陷或人体免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 12.其他恶性肿瘤患者（除治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈癌外）； 13.患者事先使用 SHR-1210 或任何其他 PD-L1 或 PD-1 拮抗剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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