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【ChiCTR2200061327】AAV载体表达人凝血因子FVIII基因治疗技术治疗血友病A的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061327

试验状态

尚未开始

药物名称

BBM002注射液

药物类型

/

规范名称

BBM002注射液

首次公示信息日的期

2022-06-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血友病A

试验通俗题目

AAV载体表达人凝血因子FVIII基因治疗技术治疗血友病A的临床研究

试验专业题目

AAV载体表达人凝血因子FVIII基因治疗技术治疗血友病A的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价单次静脉输注BBM002注射液在≥18岁且内源性FVIII≤2 IU/ dL（≤2%）的血友病A患者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

上海信致医药科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

4

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2028-06-05

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2. ≥18岁的男性； 3. 临床确诊为中重型血友病A，即内源性FVIII活性水平为≤2IU/dL（≤2%）； 4. FVIII蛋白产品治疗暴露天数（EDs）≥150天； 5. 预存抗体滴度不超过规定； 6. 在受试者的医疗记录中，筛选前12周内曾发生过出血事件和/或注射过FVIII产品； 7. 无任何FVIII或静注人免疫球蛋白给药相关的过敏反应或过敏史； 8. 无FVIII抑制物； 9. 使用可靠的避孕方法； 10.依从性良好并能按时定期随访完成受试者日记。；

排除标准

1. 病毒血清学检测：乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸阳性、丙型肝炎病毒抗体或丙型肝炎病毒核糖核酸阳性。人免疫缺陷病毒阳性患者或梅毒血清阳性的患者或结核感染的患者； 2. 正在接受乙肝、丙肝抗病毒治疗； 3. 患有血友病 A以外的其他凝血障碍疾病和易栓症疾病； 4. 除糖皮质激素以外，正在使用任何其他系统性免疫抑制剂； 5. 筛选前有疫苗接种史，或研究用药后有疫苗接种计划； 6. 患有重大疾病经研究者判断受试者不适合参与本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南阳医学高等专科学校第一附属医院

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/

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