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【ChiCTR2400081919】评估BBM040注射液在HPV感染受试者中的安全性、耐受性以及疗效的研究者发起的临床探索研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081919

试验状态

尚未开始

药物名称

BBM040注射液

药物类型

/

规范名称

BBM040注射液

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HPV 感染：HPV16 和/或 HPV18 型

试验通俗题目

评估BBM040注射液在HPV感染受试者中的安全性、耐受性以及疗效的研究者发起的临床探索研究

试验专业题目

评估BBM040注射液在HPV感染受试者中的安全性、耐受性以及疗效的研究者发起的临床探索研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价BBM040注射液治疗HPV感染受试者52周内的安全性和耐受性。 次要目的 评价BBM040注射液对HPV感染的初步疗效、长期安全性和载体脱落评估。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.1) 受试者宫颈高危型HPV感染的类型需为：HPV16和/或HPV18型； 2.2) HPV E6E7 mRNA 结果阳性，TCT结果提示ASC-US或未见明显异常，转诊阴道镜行宫颈活检者病理结果提示宫颈炎症或宫颈上皮内病变≤CIN 3级（Cervical intraepithelial neoplasia grade 3）；

排除标准

1.1）筛选前3个月内曾应用全身激素制剂、免疫干预类药物的受试者；

2.2）宫颈处于急性炎症期或者慢性疾病急性发作期；

3.3) 宫颈CIN 3合并腺上皮病变受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南阳医学高等专科学校第一附属医院

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