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【ChiCTR2400080630】耳-迷走神经刺激调控ITA-GATA3信号通路治疗老年慢性失眠共病消化不良的作用机制及临床实证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080630

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

老年慢性失眠共病消化不良

试验通俗题目

耳-迷走神经刺激调控ITA-GATA3信号通路治疗老年慢性失眠共病消化不良的作用机制及临床实证研究

试验专业题目

耳-迷走神经刺激调控ITA-GATA3信号通路治疗老年慢性失眠共病消化不良的作用机制及临床实证研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

本项目基于老年群体慢性病“多病共存 ”特征，以老年慢性失眠共病消化不良患者研究对象，针对单纯口服西药存在的依赖性、成瘾性、撤药综合征、大剂量服用、临床无效、药物副作用等突出问题，采用随机对照的研究方法，探索耳甲迷走神经刺激调控迷走神经兴奋性，减轻低度炎症，调节神经递质的作用机制，形成非药物疗法干预老年慢性失眠共病消化不良的临床诊疗方案，为解决老年群体“多病共存”提供诊疗思路和科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在SAS统计软件中编辑PROC PLAN过程语句，限定种子数为60，按1：1等比例随机分为2组，每组30例，列出的随机分配方案编号为01号到60号。用卡片记录分组及分配方案并用信封密封，保持信封编号与卡片序号相对应，信封由不知情的负责人保管。当60例研究对象进入临床试验时，首先必须满足纳入标准的要求，其次依照入组的先后排序，打开相对应的信封，按规定的方案分别进入分组，不得擅自更改。随机设计保证了实验对象基线特征的一致性，避免了偏倚和人为因素对试验的影响。

盲法

采用盲法评价，由不知分组情况的第三者进行评价；资料统计分析阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离。

试验项目经费来源

四川省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄60-85周岁，男女不限； ②满足失眠症诊断标准，且符合罗马Ⅳ功能性消化不良诊断标准； ③近1年内完善过电子胃镜检查、上消化道造影检查以及血生化、便常规等辅助检查，能够排除其他疾病引起的消化不良症状，排除消化系统器质性疾病、代谢性或系统性疾病； ④近一周内未服用胃肠动力药、制酸剂及安眠药等药物； ⑤参与本项研究需符合个人真实意愿，遵循临床试验设计方案，并在知情同意书上亲笔署名。；

排除标准

①不符合上述纳入标准者； ②年龄小于60岁，或大于85岁； ③重度精神类疾病及严重心脑血管、肝肾功能、凝血功能不全等其他严重系统疾病患者； ④既往有胃肠道手术史者或精神疾病患者； ⑤由全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术、外伤等以及外界环境干扰因素引起失眠或消化不良患者； ⑥耳部皮肤过敏、破损、溃烂、水肿、赘生物等患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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