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【ChiCTR2500095518】利用视觉语言多模态基座模型辅助多种常见眼病诊疗的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095518

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要眼科疾病（糖尿病视网膜病变、青光眼、老年性黄斑病变、近视性黄斑病变、黄斑前膜、黄斑裂孔）

试验通俗题目

利用视觉语言多模态基座模型辅助多种常见眼病诊疗的随机对照临床试验

试验专业题目

利用视觉语言多模态基座模型辅助多种常见眼病诊疗的随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：在使用眼底照进行眼病筛查时，评估 EyeFM 辅助诊断与传统眼科医生独立评估相比的有效性。这将涉及主要眼底疾病诊断准确率和转诊率的比较。 2. 次要目的： (1) 研究 EyeFM 辅助对眼科医生撰写主要眼底疾病报告质量的影响，重点是筛查方案的完整性、正确性和对临床指南的遵守情况。 (2) 研究 EyeFM辅助对筛查后患者依从性的影响，特别是评估 EyeFM 的辅助建议是否会提高确诊为重大眼疾患者的后续检查和治疗依从率。 (3) 研究 EyeFM辅助对患者就诊满意度的影响。 (4) 探索眼科医生对 EyeFM 模型的总体满意度，包括在诊断过程中的易用性和辅助价值，以及它在实际环境中对临床工作流程的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对参与者（医生及纳入受试患者）的随机分组： 为确保研究结果的可靠性和可推广性，通过区组随机法，将参与者按照1:1的比例随机分配到干预组或对照组；并利用中央随机系统实施中央随机法以实现分配隐藏。

盲法

对受试患者及结局评估者采用盲法

试验项目经费来源

上海市卫健委

试验范围

/

目标入组人数

334

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄在50岁或以上，有高危全身因素（包括高血压、糖尿病、高脂血症病史），或有高度近视，年龄不限； (2) 具有质量合格的彩色眼底照片（眼底彩照）； (3) 以前未诊断或治疗过眼底疾病。；

排除标准

(1) 有眼部紧急主诉（包括突发的视力下降、眼红、眼痛、外伤等）； (2) 研究者认为可能危及受试者安全的任何情况； (3) 有药物滥用史者； (4) 有急性传染病者或处于传染病急性期者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市保健医疗中心

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研究负责人邮编

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