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【CTR20131249】银杏内酯滴丸Ⅱ期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20131249

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

银杏内酯滴丸

药物类型

中药

规范名称

银杏内酯滴丸

首次公示信息日的期

2013-11-09

临床申请受理号

CXZL0600006

靶点

/

适应症

敛肺，平喘，活血化瘀，止痛。用于肺虚咳喘；冠心病，心绞痛，高脂血症；治疗（脑血栓形成、脑栓塞）中风中经络的痰瘀阻络症。

试验通俗题目

银杏内酯滴丸Ⅱ期临床试验方案

试验专业题目

银杏内酯滴丸治疗脑梗死-瘀血阻络证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

214205

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，初步评价银杏内酯滴丸减轻脑梗死-瘀血阻络证（中风中经络-恢复期）患者残障程度的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。；2.进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。；3.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。；4.急性期进行溶栓治疗的患者。；5.有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。；6.合并严重的肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。；7.肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；8.严重且未控制的高血压。；9.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；10.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)。；

研究者信息
研究负责人姓名

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试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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