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【ChiCTR2500104698】呼吸肌抗阻训练在脑卒中后吞咽障碍患者中的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104698

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

呼吸肌抗阻训练在脑卒中后吞咽障碍患者中的应用研究

试验专业题目

呼吸肌抗阻训练在脑卒中后吞咽障碍患者中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过呼吸肌抗阻训练改善患者吞咽、肺功能,以期降低吸入性肺炎发生率,加速患者康复,有助于提高患者依从性,从而提高患者的运动耐力、日常生活活动能力,改善患者的预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

课题组成员用信封法确定,单数对照组,双数实验组,产生随机数列

盲法

隐蔽分组采用双盲法(Double-blind):受试者和研究者均不知分组。

试验项目经费来源

资助经费: 由省级医药卫生部门提供的一般项目资助,金额为人民币3万元。 单位配套资金: 根据项目要求,本单位将提供与资助经费等额的配套资金,金额同样为人民币3万元。 总资金: 合计人民币6万元。

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合 2014 年中国急性脑卒中诊治指南诊断标准,并经头部 CT 或MRI 检查证实; (2)洼田饮水试验测试在 3 级及以上,并经吞咽造影检查确认存在吞咽功能障碍; (3)年龄 18-65 岁; (4)患者首次发病,病情稳定后 48 小时; (5)无认知功能障碍,例如:失语症、听理解障碍、注意力障碍和感知觉障碍等; (6)无意识障碍,清醒且能配合的患者; (7)获得患者及家属同意,并签署知情同意书;;

排除标准

(1)病情恶化,出现新的脑梗死灶或脑出血灶的患者; (2)既往做过呼吸肌训练的患者; (3)具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病; (4)既往有精神病史或精神活性药物滥用的患者; (5)不愿意配合试验,并且拒绝签署试验知情同意书的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省湖州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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