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【ChiCTR2000032639】张铁成医师：请尽快上传伦理审批文件。同步局部放疗对驱动基因阳性肺腺癌MPE患者生存影响的随机对照研究-Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032639

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

张铁成医师：请尽快上传伦理审批文件。同步局部放疗对驱动基因阳性肺腺癌MPE患者生存影响的随机对照研究-Ⅱ期临床试验

试验专业题目

同步局部放疗对驱动基因阳性肺腺癌MPE患者生存影响的随机对照研究-Ⅱ期临床试验

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223300

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临床试验信息

试验目的

主要目的探索同步局部放疗能否提高驱动基因阳性一线TKI靶向治疗有效控制MPE的肺腺癌患者疾病无进展生存期。次要目的总生存期、毒性反应、失败模式、生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

—组织学或细胞学证实的肺腺癌。 —AJCC/UICC 肺癌癌分期（第六版）临床分期Ⅳa期,引流胸腔积液肿瘤细胞证实存在肿瘤细胞。 —存在按RECIST标准可测量的病灶。 —基因检测具有驱动基因，TKI靶向治疗MPE有效控制（CR;PR或SD）至少2月。 —年龄25至75岁。 —ECOG体力状态评分为0～1。 —无活动性出血，无明显气管、胸腔大血管侵犯。 —初筛时为初治患者，以前未进行过化疗和胸部放疗、免疫治疗或生物治疗。 —血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。 —血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥65 mL/分。 —血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL。 —无间质性肺炎或既往间质性肺炎史。 —FEV1＞0.8L。 —患者签署正式的知情同意书。；

排除标准

—PD-L1表达>50%患者； —基因检测无驱动基因； —本试验开始前接受过胸部放疗、化学疗法或肺癌手术切除； —合并脑转移或除胸腔积液外病灶总数＞3野 —严重的心血管或肺部疾病患者、间质性肺炎或既往间质性肺炎史； —不能理解试验要求，或可能不遵从试验要求的患者或精神异常； —有其它恶性病变灶的患者，但可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤），宫颈原位癌或恶性疾病治愈 5年除外； —NCI CTCAE 4.0 ≥ 2级的心律失常，或有症状的心动过缓，或男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms（QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/RR0.33计算）者； —有尖端扭转病史或先天性QT延长综合征史的患者； —具有影响口服药物的多种因素（例如，无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； —研究者认为应排除在本研究之外的一些明显的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省淮安市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

223300

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