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【ChiCTR2200055247】植入式闭环自响应神经刺激系统用于难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055247

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性癫痫

试验通俗题目

植入式闭环自响应神经刺激系统用于难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验

试验专业题目

植入式闭环自响应神经刺激系统用于难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价植入式闭环自响应神经刺激系统对难治性癫痫治疗的安全性和有效性，为产品注册提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用 SAS9.4 软件来对每个中心的受试者进行 1:1 的随机化分为 A 组和 B 组，随机决定 A 组与 B 组其中一组为治疗组。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

杭州诺为医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 14周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 2. 被诊断为难治性局灶性癫痫，经过至少2种抗癫痫药物规范治疗2年以上未能有效控制，且无意愿接受手术切除治疗； 3. 过去3个月内，抗癫痫药物治疗方案未发生变动（急性、间歇性使用苯二氮卓类药物除外）； 4. 术前3个月，平均每月癫痫发作次数≥3次，并且在这3个月中任何1个月的癫痫发作次数不少于2次。癫痫发作类型包括：局灶性起源的运动性发作；伴有知觉障碍的局灶性发作；局灶性进展为双侧强直阵挛性发作； 5. 已接受多学科系统术前评估，癫痫灶不超过2个； 6. 能够独立填写或在家属协助下填写癫痫日记； 7. 依从性好，能够配合完成整个临床试验； 8. 患者或其家属能够充分理解该疗法，按要求接受随访，并且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并有进行性神经系统疾病； 2. 合并有外科、麻醉科医生认定的手术禁忌症； 3. 被诊断合并有癫痫假性发作； 4. 被诊断为全面性癫痫发作； 5. 处于哺乳期、妊娠期； 6. 正在参加其它临床试验； 7. 已植入迷走神经刺激器（VNS），或者受试者不愿意移除VNS（受试者愿意在植入Epilcure系统同时取出VNS，并且术前暂停VNS治疗3个月以上，可被纳入研究）； 8. 在过去6个月内接受过癫痫的外科治疗； 9. 体内存在其它电刺激植入设备； 10. 术后需接受磁共振检查； 11. 研究者及医务人员认为不宜入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院；首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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