【ChiCTR2500102814】评价植入式无线脑机接口系统用于四肢瘫痪患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102814

试验状态

尚未开始

药物名称

植入式无线脑机接口系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

四肢瘫痪

试验通俗题目

评价植入式无线脑机接口系统用于四肢瘫痪患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验

试验专业题目

评价植入式脑部采集刺激系统用于四肢瘫痪患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价植入式脑部采集刺激系统临床使用的安全性和有效性，并对其性能进行评价，为产品注册上市提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

博睿康医疗科技(上海)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2026-05-20

是否属于一致性

入选标准

如下列标准任一回答为“否”，则不能参与本试验。（1）18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；（2）颈段脊髓损伤导致的四肢瘫痪；（3）ARAT中抓握木球或水杯倒水任意一个≤1分；（4）ISNCSCI评分指屈肌肌力<3级；（5）ARAT中手摸嘴≥2分，手摸头顶、手摸后脑勺≥1分；（6）经神经系统评估，大脑运动相关皮层功能正常，未发现明显器质性病变或功能性疾病；（7）以上疾病确诊至少12个月，且经规范治疗后病情稳定至少6个月；（8）患者认知功能正常，依从性良好，自愿参加临床试验；；

排除标准

如下列标准任一回答为“是”，则不能参与本试验。（1）未经患者同意，或者患者不能进行知情同意时，未获得法定代理人知情同意；（2）脊髓空洞症、严重神经痛、严重痉挛限制受试者参与训练的能力；（3）需要呼吸机支持；（4）巴氯芬用药>30mg/d；（5）在入组前6个月内接受过上肢、颈部或手部的肉毒杆菌毒素注射，或者，或者在1年内接受过干细胞治疗；（6）手术并发症高风险患者，如活动性全身感染、凝血障碍（如使用抗血栓治疗）或血小板计数低于50000；（7）已经植入向中枢神经系统输送电能的医疗设备的患者；（8）存在任何不稳定或重要的医疗情况，可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估，如抑郁症、情绪障碍或其他认知障；（9）被诊断为严重、不稳定和未受控制的复杂性局部疼痛症；（10）因自身免疫病因导致的脊髓功能障碍/损伤；（11）具有其他神经系统疾病的病史，如脑卒中、多发性硬化、创伤性脑损伤、药物难治性癫痫等；（12）周围神经病（糖尿病性多发性神经病、压迫性神经病等）；（13）在研究者看来，该研究对参与者不安全或不适合，或者参与者不太可能按照方案随访的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院；首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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