【ChiCTR2400081380】植入式闭环脑部采集刺激系统治疗药物难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081380

试验状态

尚未开始

药物名称

植入式闭环脑部采集刺激系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性癫痫

试验通俗题目

植入式闭环脑部采集刺激系统治疗药物难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验

试验专业题目

植入式闭环脑部采集刺激系统治疗药物难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价植入式闭环脑部采集刺激系统临床使用的安全性和有效性，为注册上市提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由指定的第三方统计中心设计并随机分配受试者。受试者按1:1的比例随机分为试验组(A组)和对照组(B组)。

盲法

对受试者设盲法；对评估医生设盲法；

试验项目经费来源

博睿康医疗科技(上海)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

如下列标准任一回答为“否”，则不能参与本试验。 (1) 6 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限; (2) 被诊断为药物难治性癫痫，局灶性发作，不适合或无意愿接受手术切除治疗; (3) 过去 3 个月内，抗癫痫药物治疗方案未发生变动(急性、间歇性使用苯二氮卓类药物除外)； (4)术前 3 个月，平均每月致残性癫痫发作次数≥3 次，并且在这 3 个月中任何 1 个月的癫痫发作次数≥2 次; (5)已接受多学科系统术前评估，致痫灶不超过 2 个; (6)能够独立填写或在家属协助下填写癫痫日记; (7)患者或其家属能够充分理解该疗法，依从性好，能够配合完成整个临床试验，并且自愿签署知情同意书。药物难治性癫痫定义:应用正确选择且能耐受的两种抗癫痫发作药物(单药或联合用药)，仍未能达到持续无发作。过去 3 个月中，因医学诊断目的短时间暂时停用抗癫痫发作药物的受试者仍可有资格入组。；

排除标准

如下列标准任一回答为“是”，则不能参与本试验。 (1)被诊断合并有癫痫假性发作; (2)被诊断为全面性癫痫发作; (3)合并严重精神、神经系统疾病; (4)凝血功能障碍及不能停用抗凝药物者; (5)植入前 6 个月内接受过癫痫外科治疗性手术; (6)经研究者判断局部植入部位颅骨条件不适合本产品植入; (7)已植入迷走神经刺激器(VNS)，或者受试者不愿意移除 VNS (受试者愿意在植入本系统同时取出 VNS，并且术前暂停 VNS 治疗 3 个月以上，可被纳入研究)； (8)体内存在其他电刺激植入设备; (9)哺乳期、妊娠期妇女; (10)术前 3 个月内参加过其它临床试验; (11)研究者认为不宜入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院；首都医科大学附属北京儿童医院

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