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【ChiCTR2600121456】闭环刺激治疗癫痫的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121456

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

药物难治性癫痫

试验通俗题目

闭环刺激治疗癫痫的研究

试验专业题目

癫痫新一代分析性闭环刺激研究队列

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对国产新一代植入式闭环脑部采集刺激系统进行临床队列研究，深入验证该国产闭环刺激系统在治疗不同类型的药物难治性癫痫中的安全性和有效性，并基于颅内电极所采集到的致痫灶脑电数据，对该闭环刺激系统识别癫痫发作的敏感性和可靠性、刺激抑制致痫灶病理性放电的效率、致痫灶活性随时间累积而发生的变化等进行量化分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者进行抽签信封随机

盲法

单盲

试验项目经费来源

北京市卫健委研究型病房卓越临床研究计划项目

试验范围

目标入组人数

4;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2027-12-10

是否属于一致性

入选标准

1.6周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 2.被诊断为药物难治性癫痫，局灶性发作，不适合或无意愿接受手术切除治疗； 3.过去3个月内，抗癫痫发作药物治疗方案未发生变动（急性、间歇性使用苯二氮卓类药物除外）； 4.术前3个月，平均每月致残性癫痫发作次数≥3次，并且在这3个月中任何1个月的癫痫发作次数≥2次； 5.已接受多学科系统术前评估，致痫灶不超过2个； 6.能够独立填写或在家属协助下填写癫痫日记； 7.药物难治性癫痫符合颞叶癫痫、中央区癫痫或多灶起源癫痫的定义； 8.患者或其家属能够充分理解该疗法，依从性好，能够配合完成整个临床试验，并且自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.合并有假性发作； 2.全面性癫痫发作； 3.合并严重精神、神经系统疾病； 4.凝血功能障碍及不能停用抗凝药物者； 5.植入前6个月内接受过癫痫外科治疗性手术； 6.经研究者判断局部植入部位颅骨条件不适合本产品植入； 7.已植入迷走神经刺激器（VNS），或者受试者不愿意移除VNS（受试者愿意在植入本系统同时取出VNS，并且术前暂停VNS 治疗3个月以上，可被纳入研究）； 8.体内存在其他电刺激植入设备； 9.哺乳期、妊娠期妇女； 10.术前3个月内参加过其它临床试验； 11.研究者认为不宜入选的其它情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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