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【ChiCTR2400086432】游离皮瓣血管危象组织氧饱和度监测阈值的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086432

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

游离皮瓣移植术后血管危象

试验通俗题目

游离皮瓣血管危象组织氧饱和度监测阈值的研究

试验专业题目

游离皮瓣血管危象组织氧饱和度监测阈值的研究

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临床试验信息
试验目的

应用近红外光谱技术 ( near-infrared spectroscopy，NIRS)对游离皮瓣进行术后72h组织氧饱和度连续监测，分析正常时和血管危象时游离皮瓣组织氧饱和度均值，通过ROC曲线下面积计算游离皮瓣血管危象阈值，多因素logistic回归调整潜在的混杂因素，评估术后72h游离皮瓣组织氧饱和度低于血管危象阈值与术后血管危象发生的相关性。以期探索游离皮瓣术后血管危象组织氧饱和度监测阈值及术后血管危象早期诊断的新路径，为术后血管危象的早发现、早诊断、早处理提供新的思路和监测模式，进一步提高游离皮瓣成活率。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

依据术后72h内是否发生血管危象的结局进行分组：有血管危象发生为危象组；无血管危象发生为正常组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

7;135

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

性别不限，年龄 18～64岁，ASAⅠ或Ⅱ级，监测区域皮肤无损伤、红肿、结节等，体温正常。；

排除标准

孕产妇及哺乳期妇女，肥胖( BMI≥28 kg /m2 )，既往患有周围血管疾病、神经系统疾病者、有严重凝血功能障碍者，患处不能放置St02电极，患者拒绝参加研究或无法签署知情同意书，手术中供区血管变异无法完成手术患者，更改手术方式为非游离皮瓣手术患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军海军第九七一医院

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