【ChiCTR2600127942】利用AI智能眼镜训练自闭症谱系障碍儿童情绪识别能力：一项随机等待名单对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127942

试验状态

尚未开始

药物名称

AI智能眼镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

自闭症谱系障碍

试验通俗题目

利用AI智能眼镜训练自闭症谱系障碍儿童情绪识别能力：一项随机等待名单对照试验

试验专业题目

利用AI智能眼镜训练自闭症谱系障碍儿童情绪识别能力：一项随机等待名单对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的评估基于Rokid眼镜的六节情绪识别训练方案（RGI方案）是否能在第3周（干预后）显著提高ASD儿童在标准化测验（CAM-Eyes）中的情绪识别正确率，并优于等待名单对照组。 2. 次要目的 ·评估RGI方案是否能减少学生在结构化任务中所需的成人提示次数。 ·评估RGI方案是否在教师评定的社会反应量表第二版（SRS-2）中产生可测量的变化。 ·描述学生对设备的接受度，并探索其与感觉敏感度的关系。 3. 探索性目的按ASD严重程度分级、年龄组别及情绪刺激类型，分析干预效果的个体差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立负责统计的研究成员将在招募开始前使用 R 软件 blockrand 包生成随机分配序列。随机化将按 ASD 严重程度（DSM-5 Level 1 vs Level 2/3）和学校分层，采用随机变化区组大小 2 和 4。

盲法

由于干预性质，儿童、家长、教师和干预执行者无法对分组保持盲法。主要结局评估者和统计师将对分组保持盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-13

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 依据DSM-5标准，由持牌临床心理学家或精神科医生正式确诊为ASD，并附有正式诊断报告。 2. 参与时年龄介于6至15岁。 3. 目前在澳门特殊教育学校就读。 4. 视力足以使用AI眼镜（允许佩戴矫正眼镜，且无不可矫正的视觉障碍）。 5. 家长或法定监护人能够并愿意签署书面知情同意书。 6. 儿童本人能够并愿意提供同意（适用于具备认知及沟通能力者）。 1. 依据DSM-5标准，由持牌临床心理学家或精神科医生正式确诊为ASD，并附有正式诊断报告。2. 参与时年龄介于6至15岁。3. 目前在澳门特殊教育学校就读。4. 视力足以使用AI眼镜（允许佩戴矫正眼镜，且无不可矫正的视觉障碍）。5. 家长或法定监护人能够并愿意签署书面知情同意书。6. 儿童本人能够并愿意提供同意（适用于具备认知及沟通能力者）。；

排除标准

1. 合并影响视觉处理的神经系统疾病（如皮层性视觉障碍、光敏性癫痫、目前未受控制的癫痫发作）。 2. 过去三个月内曾参加其他以科技为媒介的社交技能干预项目。 3. 班级教师因每周接触时间不足10小时而无法完成评定量表。 4. 已知对头戴式设备有严重不良反应，或患有光敏性癫痫。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

澳门城市大学大健康学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编