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【ChiCTR2600127942】利用AI智能眼镜训练自闭症谱系障碍儿童情绪识别能力:一项随机等待名单对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600127942

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自闭症谱系障碍

试验通俗题目

利用AI智能眼镜训练自闭症谱系障碍儿童情绪识别能力:一项随机等待名单对照试验

试验专业题目

利用AI智能眼镜训练自闭症谱系障碍儿童情绪识别能力:一项随机等待名单对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的 评估基于Rokid眼镜的六节情绪识别训练方案(RGI方案)是否能在第3周(干预后)显著提高ASD儿童在标准化测验(CAM-Eyes)中的情绪识别正确率,并优于等待名单对照组。 2. 次要目的 ·评估RGI方案是否能减少学生在结构化任务中所需的成人提示次数。 ·评估RGI方案是否在教师评定的社会反应量表第二版(SRS-2)中产生可测量的变化。 ·描述学生对设备的接受度,并探索其与感觉敏感度的关系。 3. 探索性目的 按ASD严重程度分级、年龄组别及情绪刺激类型,分析干预效果的个体差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立负责统计的研究成员将在招募开始前使用 R 软件 blockrand 包生成随机分配序列。随机化将按 ASD 严重程度(DSM-5 Level 1 vs Level 2/3)和学校分层,采用随机变化区组大小 2 和 4。

盲法

由于干预性质,儿童、家长、教师和干预执行者无法对分组保持盲法。主要结局评估者和统计师将对分组保持盲法。

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-13

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 依据DSM-5标准,由持牌临床心理学家或精神科医生正式确诊为ASD,并附有正式诊断报告。 2. 参与时年龄介于6至15岁。 3. 目前在澳门特殊教育学校就读。 4. 视力足以使用AI眼镜(允许佩戴矫正眼镜,且无不可矫正的视觉障碍)。 5. 家长或法定监护人能够并愿意签署书面知情同意书。 6. 儿童本人能够并愿意提供同意(适用于具备认知及沟通能力者)。 1. 依据DSM-5标准,由持牌临床心理学家或精神科医生正式确诊为ASD,并附有正式诊断报告。2. 参与时年龄介于6至15岁。3. 目前在澳门特殊教育学校就读。4. 视力足以使用AI眼镜(允许佩戴矫正眼镜,且无不可矫正的视觉障碍)。5. 家长或法定监护人能够并愿意签署书面知情同意书。6. 儿童本人能够并愿意提供同意(适用于具备认知及沟通能力者)。;

排除标准

1. 合并影响视觉处理的神经系统疾病(如皮层性视觉障碍、光敏性癫痫、目前未受控制的癫痫发作)。 2. 过去三个月内曾参加其他以科技为媒介的社交技能干预项目。 3. 班级教师因每周接触时间不足10小时而无法完成评定量表。 4. 已知对头戴式设备有严重不良反应,或患有光敏性癫痫。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

澳门城市大学大健康学院

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研究负责人邮编

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