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首页 临床进展 低强度聚焦超声 (LIFU) 对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后干预的临床效果研究

【ChiCTR2200060973】低强度聚焦超声 (LIFU) 对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后干预的临床效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060973

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

低强度聚焦超声 (LIFU) 对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后干预的临床效果研究

试验通俗题目

低强度聚焦超声 (LIFU) 对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后干预的临床效果研究

试验专业题目

低强度聚焦超声 (LIFU) 对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后干预的临床效果研究

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临床试验信息
试验目的

通过评估治愈率、穿刺术后疼痛评分、组织结构恢复率等研究LIFU对哺乳期乳腺脓肿穿刺术后治疗的有效性；次要目的：通过评估穿刺术后母乳喂养维持研究LIFU干预对乳腺脓肿恢复后泌乳的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究负责人使用随机数字表进行试验分组产生随机序列，试验设计为区组随机化研究，纳入符合标准且愿意接受该临床研究的受试者80例，每次入组时间相近的 8 个受试者归入同一区组，共10个区组，然后对同一个区组内的受试者实施随机化分组，即A为试验组，B为对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

四川泰猷科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.哺乳期乳腺脓肿 ，超声检查脓肿大小>=2 cm； 2.符合穿刺手术治疗指征； 3.穿刺术前经治疗血象正常； 4.入组前病变部位未接受过脓肿穿刺治疗； 5.符合哺乳条件，且自愿哺乳者。；

排除标准

1.中央型乳腺脓肿； 2.脓肿皮肤破溃者； 3.乳房脓肿个数>=2； 4.凝血功能障碍者； 5.治疗区域皮肤有循环障碍 、感觉障碍者； 6.合并严重肺、肝、肾、心脑血管疾病或糖尿病等内分泌疾病急性期患者； 7.合并精神疾病 、语言听说障碍或不能配合医生治疗者； 8.乳腺或其他系统恶性肿瘤病史； 9.乳腺切除病史； 10.带有心脏起博器者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川泰猷科技有限公司

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研究负责人邮编

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