【ChiCTR2600117450】罗普司亭N01治疗肿瘤治疗所致血小板减少症

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117450

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤治疗所致血小板减少症

试验通俗题目

罗普司亭N01治疗肿瘤治疗所致血小板减少症

试验专业题目

罗普司亭N01治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性和安全性多中心、前瞻性、非随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估罗普司亭N01治疗及预防肿瘤治疗所致血小板减少症的有效性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200;300;450

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（含），性别不限； 2.经组织或病理证实的实体瘤或血液肿瘤； 3.经确诊的因抗肿瘤治疗导致的血小板减少症患者，4级、3级及2级治疗不佳（应用常规升板治疗效果连用5天效果不佳[效果不佳：较基线上升不足30%]）的患者； 4.ECOG PS评分0-2分； 5.预计生存期≥12周；且预计可以接受当前抗肿瘤治疗方案(化疗或 ADC 药物，可以联合靶向及免疫）治疗≥1 个周期； 6.育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施；已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过1 年的女性受试者及双侧输精管切除术或结扎术的男性受试者除外； 7.自愿参加研究并签署知情同意书，能够遵守临床试验的各种要求（计划内访视和其他试验程序等）； 8.研究者判断的可以入组的受试者；；

排除标准

6个月内新发动脉或深静脉血栓史的受试者； 1.筛选前6个月内有因化疗药物以外原因引起的血小板减少症，包括但不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染； 2.患有造血系统疾病，包括但不限于再生障碍性贫血、白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤等； 3.需要紧急治疗，如腔静脉综合征和脊髓压迫综合征； 4.肝功能异常，定义为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的3倍（无肝转移患者）或5倍（有肝转移患者）； 5.肾功能异常，定义为血肌酐≥正常参考值上限的1.5倍或eGFR≤60ml/min； 6.筛选前1个月接受罗普司亭治疗； 7.入组前1周内接受血小板输注治疗； 8.怀孕或哺乳期女性； 9.对试验药物或其成分过敏者； 10.过去1个月内参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者； 11.研究者判断其他不适合入组本研究的其他条件；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

潍坊市益都中心医院

研究负责人电话

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