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【ChiCTR2600118931】中国多中心老年人运动剂量与健康效益的量效关系研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600118931

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

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靶点

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适应症

2型糖尿病、高血压、高血压合并2型糖尿病

试验通俗题目

中国多中心老年人运动剂量与健康效益的量效关系研究

试验专业题目

老年人运动剂量与健康效益的量效关系研究

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临床试验信息
试验目的

本研究计划于多中心开展随机对照实验,比较不同运动强度(34、38、55、58、80分钟)、不同运动持续时间(低强度、中等强度和高强度)的多模式运动(有氧/高强度间歇运动联合等长/抗阻运动)对老年人健康效益的影响差异,明确运动改善健康的有效剂量,构建适用于普通老年人、慢病老年人(2型糖尿病、高血压)和共病老年人群(高血压合并2型糖尿病)的最优运动策略,为我国老年人科学运动提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机. 随机序列由独立的统计学专家(非研究团队干预人员)使用计算机程序(SAS 9.4 PROC PLAN 程序)生成。 本研究采用分层区组随机化方法,以 性别、年龄、糖尿病病程 作为分层因素,在每个分层内设定区组长度为 4,保证各组样本量均衡。

盲法

本研究为开放性干预试验,受试者和干预实施人员不盲;结局指标的评估者和数据分析人员保持盲法,以减少测量偏倚。

试验项目经费来源

国家重点研发计划“主动健康和人口老龄化科技应对”重点专项

试验范围

/

目标入组人数

117;69;54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-13

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、普通老年人纳入标准: • 年龄为60-75岁;身体健康,无慢病疾病;过去三个月,久坐(久坐时间≥ 8h/day)且身体活动不足(中高强度身体活动≥150 min/week或高强度身体活动≥75 min/week )。 2、2型糖尿病老年人纳入标准: • 年龄为60-75岁;符合《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》2型糖尿病诊断标准且无严重急慢性并发症;过去三个月,久坐(久坐时间≥ 8h/day)且身体活动不足(中高强度身体活动≥150 min/week或高强度身体活动≥75 min/week )。 3、高血压老年人纳入标准: • 年龄为60-75岁;患高血压, SBP ≥ 130 mmHg 或DBP≥ 80 mmHg;过去三个月,久坐(久坐时间≥ 8h/day)且身体活动不足(中高强度身体活动≥150 min/week或高强度身体活动≥75 min/week )。 4、高血压合并2型糖尿病老年人纳入标准: • 年龄为60-75岁;SBP ≥ 130 mmHg 或DBP≥ 80 mmHg和符合《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》2型糖尿病诊断标准且无严重急慢性并发症;过去三个月,久坐(久坐时间≥ 8h/day)且身体活动不足(中高强度身体活动≥150 min/week或高强度身体活动≥75 min/week )。;

排除标准

1、普通老年人排除标准: • 具有高血压、糖尿病等基础疾病;既往发生过心绞痛、脑梗等心脑血管事件;有抑郁焦虑等精神疾病史和帕金森、痴呆等神经退行性疾病;存在运动障碍或运动禁忌症。 2、2型糖尿病老年人排除标准: • 具有高血压、严重心脑血管疾病;其他严重基础疾病,肿瘤病史等;有反复低血糖发作史;有抑郁焦虑等精神疾病史和帕金森、痴呆等神经退行性疾病;有运动障碍或运动禁忌症。 3、高血压老年人排除标准: • 具有糖尿病、严重心血管疾病;哮喘、慢性阻塞性肺病等其他严重基础疾病,肿瘤病史等;血压控制不良,SBP>180 mmHg; 有抑郁焦虑等精神疾病史和帕金森、痴呆等神经退行性疾病;有运动障碍或运动禁忌症。 4、高血压合并2型糖尿病老年人排除标准: • 具有严重心血管疾病;哮喘、慢性阻塞性肺病等其他严重基础疾病,肿瘤病史等;血压控制不良,SBP>180 mmHg; 反复低血糖发作史;有抑郁焦虑等精神疾病史和帕金森、痴呆等神经退行性疾病;有运动障碍或运动禁忌症。;

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试验机构

上海体育大学

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