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【ChiCTR2200063448】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺用于无痛人流术的有效性和安全性——随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063448

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无痛人流术

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺用于无痛人流术的有效性和安全性——随机对照试验

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺用于无痛人流术的有效性和安全性——随机对照试验

申办单位信息
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610500

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临床试验信息
试验目的

评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑联合酒石酸布托啡诺用于无痛人流术的有效性和安全性，同时观察甲苯磺酸瑞马唑仑联合布托啡诺用于无痛人流对患者焦虑的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

SAS统计软件进行随机

盲法

/

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行无痛人流手术患者； 2.ASA I-II级； 3.18岁≤年龄≤65岁，女性； 4.18kg/m2≤BMI≤28 kg/m2。；

排除标准

1.患者拒绝参与此项研究； 2.对研究中可能用到的瑞马唑仑、丙泊酚、布托啡诺等药物成分或组分过敏者； 3.合并其他严重呼吸、循环等系统疾病患者， 4.患有精神系统疾病（如精神分裂症等）及认知功能障碍；患有癫痫病史；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 5.7天内接受过全身麻醉的受试者 6.可能因酒精、毒品、药品戒断而影响评价的患者 7.经研究者评估，其他不适合参与本研究情况，如预计插管困难患者等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市新都区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

610500

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