【ChiCTR2600118210】不同麻醉深度对老年衰弱患者髋关节置换术后恢复质量影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118210

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

老年衰弱；髋部骨折

试验通俗题目

不同麻醉深度对老年衰弱患者髋关节置换术后恢复质量影响

试验专业题目

不同麻醉深度对老年衰弱患者髋关节置换术后恢复质量影响

申办单位信息

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联系人邮编

401520

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临床试验信息

试验目的

与年轻患者相比，老年衰弱患者对于全身麻醉药物或者镇静药物的敏感性增加，易出现深麻醉状态。该课题拟进行一项随机对照试验，以比较不同麻醉深度对老年衰弱患者髋关节置换术后恢复质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机法。由不参与患者招募、麻醉管理及数据收集的独立研究人员，使用 SPSS 统计软件生成随机数字序列，采用简单随机化方法，以 1:1 的比例将受试者分配至深麻醉组（BIS 40-49）或浅麻醉组（BIS 50-59）。分组方案通过按顺序编号、密封、不透明的信封进行分配隐藏。

盲法

单盲：对受试者隐藏分组，对评估者隐藏分组。本研究采用结局评估者设盲。受试者及负责术后随访和数据收集的结局评估者均不知分组。实施麻醉的医生因需按方案控制麻醉深度，故无法设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-02

试验终止时间

2027-02-02

是否属于一致性

入选标准

① 年龄≥65岁的老年患者；② ASA分级Ⅱ~IV级；③ 拟行择期、初次单侧髋关节置换手术患者；④ 计划并接受全身麻醉的患者；⑤ 术前1天经麻醉医生评估，使用临床衰弱量表( clinical frailty scale，CFS)评估等级为5级（轻度衰弱）至8级（非常严重的衰弱）的患者；⑥ 愿意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

①CFS评估为9级（终末期）的患者；②存在严重认知障碍（MMSE评分< 24分）或未控制的精神疾病，无法配合评估者；③存在严重听力、语言或视力障碍，无法进行有效沟通或完成问卷者；④术前有长期阿片类药物依赖史（规律使用>4周或药物、酒精滥用史者；⑤同期进行其他对术后恢复有重大影响的手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市合川区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编