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【ChiCTR2500111007】汉防己甲素注射液对胸部肿瘤放射治疗影响的随机RCT研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111007

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胸部肿瘤，食管癌、肺癌

试验通俗题目

汉防己甲素注射液对胸部肿瘤放射治疗影响的随机RCT研究方案

试验专业题目

汉防己甲素注射液对胸部肿瘤放射治疗影响的随机RCT研究方案

申办单位信息
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联系人邮编

401519

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临床试验信息
试验目的

评估汉防己甲素注射液联合胸部放射性治疗相较于单纯胸部放射性治疗，在降低放射性肺炎、放射性肺纤维化等并发症发生率方面的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计师使用随机数字表法生成随机序列，确保分组不可预测。

盲法

受试者、研究人员（包括临床医生、评估者、数据管理人员）均施盲

试验项目经费来源

江西银涛药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、经病理或细胞学确诊为胸部恶性肿瘤，且符合胸部放射性治疗适应证。 2、年龄18 - 75岁，性别不限。 3、Karnofsky功能状态评分>=70分，能够耐受放疗及相关治疗。 4、患者自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1、合并严重心、肝、肾功能不全或其他严重基础疾病者。 2、对汉防己甲素或其他相关药物过敏者。 3、既往有肺部慢性疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病等）严重影响肺功能者。 4、近1个月内有肺部感染者。 5、妊娠或哺乳期女性。 6、依从性差，无法配合完成研究流程者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市合川区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

401519

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