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【ChiCTR2500108069】初发非中枢起源恶性横纹肌样瘤研究方案 （eMRT-2025)

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108069

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非中枢起源横纹肌样瘤

试验通俗题目

初发非中枢起源恶性横纹肌样瘤研究方案 （eMRT-2025)

试验专业题目

初发非中枢起源恶性横纹肌样瘤研究方案 （eMRT-2025)

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临床试验信息
试验目的

1 主要结局指标： 本研究的主要目的旨在评价eMRT 2025方案在初治eMRT患儿治疗中的疗效，包括OS和EFS。 1.1 与历史回顾标危组进行对照，进一步比较标危组患者使用AVDC/ICE化疗方案的EFS和OS是否有提高。 1.2 与历史回顾进行对照，比较高危组方案患者采用AVDC/ICE+B（贝伐珠单抗）及维持方案治疗后EFS和OS是否有提高。 2 探索性结局指标： 2.1 探索能够预测对于本方案治疗反应及预后因素的相关血液学、肿瘤组织分子生物学标记物在内的可能的生物标记物。 2.2 建立eMRT生物样本库。 2.3 记录3级及以上（CTCAE 5.0）不良反应发生情况，总结数据为后期分层治疗提供依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

本试验不涉及随机对照

盲法

/

试验项目经费来源

该试验没有提供补助，各种费用由患者承担，未筹措经费

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2033-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

必须满足以下全部条件： 1.发病年龄不满18岁； 2.病理形态学诊断为eMRT，符合免疫组化INI1(-)/基因检测结果显示SMARCB1基因缺失或突变，或免疫组化BRG1阴性/基因检测SMARCA4基因缺失或突变。 3.Lansky（＜16岁）体力状态评分至少为60， Karnofsky（≥16岁）体力状态评分至少为60； 4.预计生存期不少于12周； 5.非中枢神经系统起源； 6.病人或/家属自愿参与本试验并签署知情同意书； 7.初治病例。；

排除标准

只要满足以下一项即应排除： 1.研究参与者或合法监护人不能或不愿提供书面知情同意书； 2.有可能危及生命的严重先天性疾病； 3.研究者认为患儿存在无法进行化疗或接受抗血管生成药物的其他严重并发症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属儿童医院

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研究负责人邮编

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