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【ChiCTR2600117074】腹腔镜手术下不同气腹压力对婴儿脑氧代谢影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117074

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性十二指肠梗阻、先天性巨结肠、肥厚性幽门狭窄、先天性胆道闭锁、先天性肾积水

试验通俗题目

腹腔镜手术下不同气腹压力对婴儿脑氧代谢影响的研究

试验专业题目

腹腔镜手术下不同气腹压力对婴儿脑氧代谢影响的研究

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临床试验信息
试验目的

(1)在婴儿经腹腔镜手术时，调查不同气腹压力下区域性脑组织氧饱和度和内脏氧饱和度的情况，评估不同气腹压力对婴儿脑氧代谢的影响，为婴儿经腹腔镜手术时气腹压力的调节提供理论支持。 (2)通过探索婴儿不同气腹压力下局部组织氧饱和度的情况，及时发现潜在的氧合不足，从而尽快采取相应的干预措施，为婴儿腹腔镜手术时，评估手术的安全性和优化手术条件打下坚实的基础。 (3)通过探索婴儿不同气腹压力下脑氧代谢的情况，寻求适宜气腹压力值，为临床护士手术前设置气腹压力值提供科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由不参与受试者招募、筛选和评估的独立统计人员采用便利抽样方法选取2026年1月-2026年12月行腹腔镜腹部手术的婴儿，随机分为甲组和乙组。通过SPSSV26.0 statistics software （IBM SPSS Statistics for Windows, Version 26.0; IBMCorp., New York, USA)为40名患儿生成随机数字，按随机数升序排序后，前20名纳入甲组，后20名纳入乙组。

盲法

围手术过程中，将气腹机背向手术医师、麻醉医师，二者均不知晓机器设置的压力数据，仅根据手术视野的清晰度，提出是否需要增加压力值。

试验项目经费来源

本研究为研究者自筹与发起。所有研究工作，包括设计、实施、数据分析等，均由研究人员贡献时间，并利用所在科室的现有设施与资源完成。

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为先天性十二指肠梗阻、先天性巨结肠、肥厚性幽门狭窄、先天性胆道闭锁、先天性肾积水的患儿 2.年龄为生后1～12月； 3.体重>=2500g； 4.生后1min和5min Apgar评分＞10分者； 5.ASA麻醉分级为Ⅰ级者； 6.首次手术者。；

排除标准

1.产伤及宫内窘迫史； 2.合并肠扭转坏死、绞窄性肠梗阻征象者； 3.合并其他先天性疾病者； 4.合并缺血缺氧性脑病（HIE）、颅内出血者； 5.红细胞计数、血红蛋白值、红细胞压积异常者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属儿童医院

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研究负责人邮编

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