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【ChiCTR2600124715】伏欣奇拜单抗联合注射丙球+阿司匹林对比注射丙球+阿司匹林治疗川崎病的疗效与安全性：一项前瞻性同期对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124715

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

川崎病

试验通俗题目

伏欣奇拜单抗联合注射丙球+阿司匹林对比注射丙球+阿司匹林治疗川崎病的疗效与安全性：一项前瞻性同期对照研究

试验专业题目

伏欣奇拜单抗联合注射丙球+阿司匹林对比注射丙球+阿司匹林治疗川崎病的疗效与安全性：一项前瞻性同期对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在采用前瞻性、同步对照设计，评估早期添加Firsekibart（一种抗IL-1β单克隆抗体）作为静脉注射免疫球蛋白（IVIG）和阿司匹林标准治疗的强化疗法对急性高危川崎病儿童的疗效和安全性。‌

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合完全性KD诊断标准，发热至少4天（发热开始的当天=发热的第1天）+ 至少有4个主要临床特征（不需要同时发生）： 1.1多形性皮疹； 1.2双侧非渗出性球结膜充血； 1.3口腔变化:唇干红、皲裂，草莓舌或口腔及咽黏膜红斑，或以上皆有； 1.4手、足潮红：通常伴有肿胀，亚急性期消退伴蜕皮； 1.5颈部肿大：通常为单侧，直径1.5cm；疾病不能被已知的其他疾病过程所解释。 2. 符合不完全KD诊断标准，长时间不明原因发热伴2-3主要临床症状或婴儿不明原因发热7天（第1天=发热开始的第一天），且符合以下实验室或超声心动图检查结果中的任一项： 2.1CRP>=30 mg/L和（或）ESR>=40mm/h； 2.2满足以下指标的3项及以上： 2.2.1贫血； 2.2.2血小板>=450000/mm^3； 2.2.3白蛋<=3g/dL； 2.2.4ALT升高； 2.2.5血白细胞升高≥15000/mm^3； 2.2.6尿白细胞>=10/hpf。 2.3LAD或RCA Z值>=2.5； 2.4存在>=3个特征包括左心室功能下降、二尖瓣反流、心包积液或LAD或RCA Z值2~2.5。 3. 年龄6个月~18岁，性别不限，发病<=10天，未接受过IVIG、糖皮质激素或免疫抑制剂治疗，且入院时体温仍>=38℃。 4. 并且满足以下任一高风险条件： 4.1预测丙球耐药高危者Kabayasi评分>=5分 4.2合并重要脏器受累 5. 监护人签署知情同意书，且能配合完成全程随访。 6. 局部皮肤无严重感染、破溃等皮下注射禁忌。 1. 符合完全性KD诊断标准，发热至少4天（发热开始的当天=发热的第1天）+ 至少有4个主要临床特征（不需要同时发生）：1.1多形性皮疹；1.2双侧非渗出性球结膜充血；1.3口腔变化:唇干红、皲裂，草莓舌或口腔及咽黏膜红斑，或以上皆有；1.4手、足潮红：通常伴有肿胀，亚急性期消退伴蜕皮；1.5颈部肿大：通常为单侧，直径1.5cm；疾病不能被已知的其他疾病过程所解释。2. 符合不完全KD诊断标准，长时间不明原因发热伴2-3主要临床症状或婴儿不明原因发热7天（第1天=发热开始的第一天），且符合以下实验室或超声心动图检查结果中的任一项：2.1CRP>=30 mg/L和（或）ESR>=40mm/h；2.2满足以下指标的3项及以上：2.2.1贫血；2.2.2血小板>=450000/mm^3；2.2.3白蛋<=3g/dL；2.2.4ALT升高；2.2.5血白细胞升高≥15000/mm^3；2.2.6尿白细胞>=10/hpf。2.3LAD或RCA Z值>=2.5；2.4存在>=3个特征包括左心室功能下降、二尖瓣反流、心包积液或LAD或RCA Z值2~2.5。3. 年龄6个月~18岁，性别不限，发病<=10天，未接受过IVIG、糖皮质激素或免疫抑制剂治疗，且入院时体温仍>=38℃。4. 并且满足以下任一高风险条件：4.1预测丙球耐药高危者Kabayasi评分>=5分4.2合并重要脏器受累5. 监护人签署知情同意书，且能配合完成全程随访。6. 局部皮肤无严重感染、破溃等皮下注射禁忌。；

排除标准

1. 既往或本次已接受 IVIG、糖皮质激素、生物制剂、任何免疫抑制剂； 2. 对免疫球蛋白、阿司匹林、伏欣奇拜单抗或辅料过敏； 3. 已知免疫缺陷、恶性肿瘤、活动性结核、乙肝/丙肝/HIV 感染； 4. 合并严重心功能不全（LVEF < 50%）或已出现巨大冠状动脉瘤（Z >= 10）； 5. 既往有冠脉动脉瘤病史或严重心血管疾病（如先天性心脏病、心肌病）； 6. 同时参加其他干预性临床试验； 7. 研究者认为该患者不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属儿童医院

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