【ChiCTR2500110673】基于EEG信号的闭环电刺激系统用于癫痫患者的治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110673

试验状态

尚未开始

药物名称

闭环电刺激系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

基于EEG信号的闭环电刺激系统用于癫痫患者的治疗研究

试验专业题目

基于EEG信号的闭环电刺激系统用于癫痫患者的治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过深入探索癫痫闭环电刺激治疗，显著提升对不同类型癫痫患者的治疗效果，尤其是针对难治性癫痫患者，有效降低癫痫发作频率，改善患者生活质量。同时，明确闭环电刺激治疗的最佳参数设置，实现个性化精准治疗，并全面评估长期使用该系统对大脑功能的影响，确保治疗的安全性和有效性。此外，深入研究闭环电刺激影响癫痫相关神经网络的神经生物学机制，精准识别癫痫发作前的特异性脑电生物标志物，为进一步优化治疗方案提供理论依据和技术支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

我们使用 SPSS 软件中的随机数函数生成了随机化序列。根据预先设定的方案，按照入组顺序，将一系列随机数依次分配给入组的耐药患者，从而将他们随机分配至闭环 TIS 治疗组或闭环 TIS 假刺激组。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目82473918 (to X.X.L.)；国家自然科学基金重点项目82230114（to F.H）；南京医科大学附属儿童医院高水平医院科技创新计划KJCXZ2024004（to G.Z.）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2026-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.依据国际抗癫痫联盟（ILAE）最新颁布的癫痫诊断标准，经专业诊断明确为癫痫患者； 2.其次，属于药物难治性癫痫范畴，即经过至少两种一线抗癫痫药物足量、足疗程治疗后，癫痫发作仍无法得到有效控制； 3.再者，患者年龄处于6-18周岁区间，性别不限； 4.最后，患者需自愿参与本研究，签署知情同意书，并具备配合完成各项检查、随访的能力。；

排除标准

1.患有脑肿瘤或其他中枢神经退行性疾病； 2.脑部存在明显器质性改变； 3.严重认知功能障碍； 4.癫痫假性发作； 5.全面性或特殊类型的遗传性癫痫； 6.植入前6个月内接受过癫痫外科治疗性手术； 7.术前3个月内参加过其它临床试验； 8.已有精神疾患，不能按要求进行相关检查者； 9.其它严重躯体疾患或实验室检查肝、肾功能严重异常，影响随访者； 10.存在客观因素无法完成随访者（经济因素、交通因素等）； 11.筛选期实验室检查异常，或认为有临床上重要意义的其他实验室检查异常者； 12.不同意签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属儿童医院

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