【ChiCTR2600116405】基于膳食干预影响胎盘及全身代谢对超重肥胖孕妇妊娠结局及其子代发育作用的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116405

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

孕前超重及肥胖

试验通俗题目

基于膳食干预影响胎盘及全身代谢对超重肥胖孕妇妊娠结局及其子代发育作用的临床随机对照研究

试验专业题目

基于膳食干预影响胎盘及全身代谢对超重肥胖孕妇妊娠结局及其子代发育作用的临床随机对照研究

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201204

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临床试验信息

试验目的

由于我国居民生活水平提高、膳食结构改变，人们对妊娠期营养补充的重视增加、妊娠期间运动减少，妊娠成为女性体重增加过多的危险因素之一。孕前/妊娠期肥胖会增加剖宫产率，增加产后体重滞留、妊娠期糖尿病和远期心血管疾病及慢性代谢性疾病的发病风险；宫内高血糖环境等不良暴露导致胎儿发育受损，从而改变子代代谢模式和身体组成，导致成年后慢性代谢性疾病风险升高。本研究将致力于揭示低热量饮食模式干预对肥胖孕妇代谢及妊娠结局和子代脑神经发育的影响，为临床探索肥胖孕妇饮食干预治疗提供新的思路，对母婴健康具有重要的临床意义和社会意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按孕前BMI 24–27.9 kg/m^2 与 >=28 kg/m^2分为两层，每层内再按区组长度为4和6随机排列。由具备专业统计学知识的一名课题组成员使用 SAS 9.4 PROC PLAN 生成计算机随机数字表，按 1:1 比例分配至干预组或对照组

盲法

对贝利量表评估员、影像科读片医师设盲

试验项目经费来源

同济大学附属妇产科医院院级临床研究培育重点项目（2025年度）

试验范围

目标入组人数

1280

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 单胎妊娠，包括孕早中晚期； 2. 19-40岁； 3. 孕前BMI >=24； 4. 签署书面知情同意。；

排除标准

1. 传染性疾病史：艾滋病毒、乙肝或丙型肝炎、活动性肺结核病史或活动性肺结核; 2. 继发性代谢功能障碍，如库欣综合征、甲状腺功能减退、肢端肥大症、下丘脑肥胖症、多囊卵巢综合征等; 3. 恶性肿瘤病史; 4. 严重肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸氨基转移酶大于正常上限的3倍）或慢性肾脏疾病患者（估计肾小球滤过率 < 30ml / 分钟 / 1.73m^2），或过去 6 月内至孕期严重心脑血管疾病病史，或过去 12 月内至孕期严重胃肠道疾病或胃肠道手术病史; 5. 习惯性流产或多次人工流产史; 6. 孕前3月内至孕期吸烟史; 7. 孕前6月内至孕期曾服用影响体重或能量摄入/能量消耗的药物者，包括减肥药物，抗精神病药物等; 8. 孕期参加减肥计划，或在过去3个月内体重变化大于当前体重的百分之五.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201204

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