【ChiCTR2600126370】布比卡因脂质体与罗哌卡因用于膝关节置换隐神经阻滞的效果比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126370

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

骨性关节病

试验通俗题目

布比卡因脂质体与罗哌卡因用于膝关节置换隐神经阻滞的效果比较

试验专业题目

布比卡因脂质体与罗哌卡因用于膝关节置换隐神经阻滞的效果比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨布比卡因脂质体与罗哌卡因在全膝关节置换术患者隐神经阻滞中的应用效果，为临床围术期镇痛方案选择提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

我们用SPSS软件以1：1比例用随机数字法随机分为2组。

盲法

本研究采用结局评价单盲法设计。由于布比卡因脂质体与盐酸罗哌卡因的剂型、外观及理化性质存在明显差异，无法实现操作者双盲。麻醉实施医师知晓患者分组及所用麻醉药物，仅负责完成隐神经阻滞操作，不参与术后任何指标评估与随访工作。术后疼痛评分、膝关节功能恢复、不良反应发生情况及补救镇痛等结局指标，均由未参与分组、配药及麻醉操作的专职医护人员完成评估与记录；所有入组患者均不被告知具体用药方案。数据录入及统计学分析过程采用匿名编号处理，统计人员对研究分组全程设盲，最大限度降低主观偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合全膝关节置换术手术指征，拟行单侧择期手术； 2. ASA分级 I～III 级； 3. 无外周神经阻滞禁忌证； 4. 对本研究所用药物无过敏史； 5. 患者及家属均知情同意，签署知情同意书。 6. 能够配合术后疼痛评分、功能锻炼及随访工作。 1. 符合全膝关节置换术手术指征，拟行单侧择期手术；2. ASA分级 I～III 级；3. 无外周神经阻滞禁忌证；4. 对本研究所用药物无过敏史；5. 患者及家属均知情同意，签署知情同意书。6. 能够配合术后疼痛评分、功能锻炼及随访工作。；

排除标准

1. 合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 2. 存在凝血功能异常、穿刺部位感染； 3. 合并下肢神经肌肉病变、运动功能障碍； 4. 有慢性疼痛病史、长期阿片类药物使用史； 5. 无法配合疼痛评分及术后随访。 6. 存在精神疾病、认知功能障碍，无法正常沟通交流。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

镇雄县人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编