ChiCTR2600121411
尚未开始
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2026-03-30
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围术期神经认知功能障碍
右美托咪定联合经耳迷走神经刺激对老年患者围术期神经认知功能障碍的影响——一项随机对照试验
右美托咪定与经耳迷走刺激（taVNS）交互作用对老年患者术后认知功能障碍影响的临床研究
1. 评价右美托咪定联合经耳迷走神经刺激（transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, taVNS）在老年择期手术患者中对术后谵妄（postoperative delirium, POD）发生率的影响，明确联合干预是否较单独使用右美托咪定或常规麻醉管理进一步降低POD发生风险。 2. 评估联合干预对围术期认知功能变化的影响，采用 MoCA 量表比较术前基线、术后第5天及术后第30天的认知功能变化。 (1) 分析联合干预对围术期炎症反应水平（IL-6、TNF-α、CRP）的影响。 (2) 评价联合干预对术后恢复质量（QoR-15）及住院时间的影响。 (3) 探索炎症指标及认知功能变化之间的相关性，为围术期神经认知功能障碍风险预测研究提供依据。
随机平行对照
其它
本研究采用分层区组随机方法进行分组。随机序列由独立统计人员使用计算机随机数生成软件预先生成，按 1∶1∶1 比例将受试者分配至对照组、右美托咪定组及右美托咪定联合 taVNS 组。为控制不同研究中心及手术类型对主要结局的潜在影响，随机化按研究中心及手术类型进行分层。在每一分层内采用固定区组随机，区组大小设为 6 例，即每个区组内三组各分配 2 例，以保证研究过程中各组样本量的动态平衡。
本研究采用评估者盲法设计。围术期干预由指定研究人员实施，执行麻醉管理及 taVNS 操作的人员知晓分组情况，但不参与任何结局评估。所有主要和次要结局指标均由经过统一培训且未知分组信息的独立评估人员完成。数据录入及统计分析人员在数据库锁定前保持盲态。如发生严重不良事件需指导临床处理时，可按预设流程进行紧急揭盲。
安徽省教育厅科学研究项目（自然科学类）， 项目编号：2025AHGXZK30087
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100
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2026-04-01
2027-06-30
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1. 年龄>=65岁，性别不限； 2. ASA分级Ⅱ–Ⅲ级； 3. 拟接受全身麻醉的择期骨科/腹外科/胸腔镜手术患者； 4. 术前可完成基线认知评估，能配合随访与量表测试； 5. 受试者本人及家属自愿参加研究并签署书面知情同意书。；
请登录查看1. 既往明确诊断中重度痴呆或严重认知障碍（如 MoCA 低于预设阈值，阈值按中心实际与量表版本确定）； 2. 近 3 个月内卒中、癫痫频繁发作或其他严重中枢神经系统疾病导致无法完成评估； 3. 严重精神障碍（如精神分裂症、躁狂发作期）或正在使用影响评估可靠性的强镇静/抗精神病药物且无法停用； 4. 严重视力/听力障碍或语言沟通障碍导致无法完成认知测试； 5. 明确对右美托咪定过敏或禁忌；存在显著心动过缓/高度房室传导阻滞（未置入起搏器）、难治性低血压等不适合使用右美托咪定的情况； 6. taVNS 禁忌或不适用：耳廓皮肤感染/溃疡/严重湿疹、近期耳部手术或畸形影响电极放置；植入式电子装置（如心脏起搏器/除颤器）且经评估不适宜神经电刺激； 7. 预计术后需长期镇静/机械通气、无法按计划完成 PND/谵妄评估者； 8. 研究者认为不适合入组的其他情况。；
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