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首页 临床进展 肺泡灌洗液途径局部阿米卡星冲洗治疗耐药革兰阴性菌肺炎的有效性及安全性研究

【ChiCTR2600120200】肺泡灌洗液途径局部阿米卡星冲洗治疗耐药革兰阴性菌肺炎的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120200

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症肺炎

试验通俗题目

肺泡灌洗液途径局部阿米卡星冲洗治疗耐药革兰阴性菌肺炎的有效性及安全性研究

试验专业题目

肺泡灌洗液途径局部阿米卡星冲洗治疗耐药革兰阴性菌肺炎的有效性及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

1.核心有效性验证：通过前瞻性对照研究，明确经支气管肺泡灌洗（BAL）途径局部阿米卡星冲洗联合标准全身治疗，对比单纯全身治疗，能否显著提升耐药G-菌肺炎的临床治愈率与微生物清除率；   2.系统安全性评估：全面量化局部给药导致的气道刺激性、粘膜损伤及全身毒性（肾毒性）风险，确立治疗安全阈值；    3.构建精准治疗范式：探索以病原学为导向的靶向灌洗技术标准，推动耐药肺炎局部治疗策略的临床应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 SPSS 26.0 软件生成，使用区组随机化，按 1:1 比例分配

盲法

无

试验项目经费来源

广州市番禺区妇幼保健院

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，确诊医院获得性/呼吸机相关肺炎； 2.存在节段性肺炎，非弥漫性肺部感染 ； 3.痰/BALF培养确认耐药G-菌（碳青霉烯耐药鲍曼/铜绿/肺炎克雷伯菌等菌目）； 4.APACHE II评分10-25分，全身抗感染治疗>=72小时无效（体温未降、氧合恶化、感染指标未降） .；

排除标准

1.年龄小于18岁或大于75岁患者； 2.弥漫性肺纤维化/肺出血、支气管胸膜瘘、严重气道狭窄 ； 3.既往有慢性神功能不全/基线肌酐清除率<30ml/min ； 4.妊娠期； 5.阿米卡星过敏； 6.处于疾病终末期，且病情可能影响研究参与或结局评估或因疾病终末状态导致无法完成研究方案要求随访的严重基础疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市番禺区妇幼保健院

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研究负责人邮编

511400

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