【ChiCTR2500115763】基于多模态动态监测与无创传感技术的妊娠期高血糖早期预警系统构建及临床验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115763

试验状态

尚未开始

药物名称

无创汗液传感器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病管理

试验通俗题目

基于多模态动态监测与无创传感技术的妊娠期高血糖早期预警系统构建及临床验证研究

试验专业题目

基于多模态动态监测与无创传感技术的妊娠期高血糖早期预警系统构建及临床验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研制出具有自主知识产权、集动态生理监测、无创生化传感与反馈式给药于一体的柔性超声智能穿戴系统,攻克汗糖/超声传感与超声促渗无创给药协同工作机制，实现“监测-给药”闭环响应，并构建基于多源数据融合的GDM个性化管理智能算法模型。通过临床前验证，为实现GDM的闭环、无创、个性化管理提供全新的技术解决方案和理论支撑。预期将孕妇依从性提升至80%以上，给药滞后缩短至5分钟，血糖达标率提高至70%，显著降低巨大儿、早产等并发症风险。（1）器件设计与集成：成功设计并制备出多功能集成的柔性可穿戴超声贴片原型机。集成8通道柔性超声传感阵列（中心频率1-3MHz）用于检测血压、电化学传感单元用于连续汗液葡萄糖检测（检测限<10 μM，线性范围1-30 mM）、以及超声贴片用于可控胰岛素经皮递送。（2）多模态协同工作：实现器件内部超声、传感、给药模块的协同工作与串扰抑制。在进行传感与胰岛素递送的同时，汗液葡萄糖传感信号的误差率<10%。建立超声-电协同作用下胰岛素经皮递送的剂量-参数调控曲线，实现递送速率在0.1-5 U/h范围内可调。（3）系统验证与评估目标：完成实验室环境下的小型可行性临床研究。招募不少于10名GDM志愿者，进行短期（24小时）佩戴测试，初步验证系统的安全性、舒适性、信号稳定性以及算法模型在真实场景下的有效性，形成一份详细的技术可行性与临床应用潜力评估报告。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究中的数据管理人员独立进行，通过随机数字表分配，确保基线特征均衡。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

2000;150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性部分： 2024 年 1 月至 2024 年 12 月在厦门市妇幼保健院诊断为妊娠期糖尿病（GDM）的单胎孕妇；完整记录孕期血糖、血脂数据及分娩结局（如巨大儿、剖宫产、新生儿低血糖）。 2.前瞻性部分：单胎妊娠，年龄 18-40 岁；孕 24 周前确诊 GDM；无皮肤过敏史或传感器佩戴禁忌症；自愿签署知情同意书并同意随机分组。；

排除标准

1.回顾性部分：合并严重妊娠并发症（如子痫前期、胎盘早剥）；数据缺失超过30%的病例。 2.前瞻性部分：多胎妊娠或辅助生殖技术受孕；孕前已确诊为 1 型或 2 型糖尿病；存在严重肝肾功能异常或其他代谢性疾病；计划中途转院或无法完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编