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【ChiCTR2600120729】体位干预对枕后位孕妇阴道分娩影响的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120729

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩时枕后位

试验通俗题目

体位干预对枕后位孕妇阴道分娩影响的随机对照临床试验

试验专业题目

循环体位对枕后位产妇自然分娩率影响的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

枕后位是导致剖宫产和器械助产的重要原因。现有无创体位干预对分娩结局的影响结论不一，且缺乏对启动时机的明确界定。本课题组前期Meta分析显示，宫口开大3–5 cm时开始体位干预可能提高自然分娩率，但证据强度不足。本研究通过多中心随机对照试验，进一步验证该时点启动循环体位干预的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机化。由不参与试验的独立统计师使用统计软件，按研究中心进行分层，生成可变区组长度（4和6） 的随机化序列，按1:1比例将受试者分配至干预组或对照组。

盲法

开放标签。由于干预措施（体位管理）的性质，无法对参与产妇及实施干预的临床医护人员（医师/助产士）设盲。为最大限度地减少测量偏倚与确认偏倚，本研究采用第三方独立评价的方式，对以下所有关键结局的评估与记录环节实施了严格设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

305

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.单胎、头位、足月妊娠（37-41+6周）； 2.初产妇； 3.已临产，宫口扩张3-5cm，通过阴道检查及超声确诊OP位； 4.胎心率I类； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1. 多胎妊娠； 2.产前超声估计胎儿体重≥4000g； 3.骨产道异常； 4.产前诊断羊水过多； 5.产前诊断羊水过少； 6.合并严重并发症（例如妊娠期高血压、合并心脏疾病、血小板减少）； 7.无法进行体位干预（例如下肢骨骼疾病）； 8.妊娠合并精神心理疾病； 9.拒绝参与临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门市妇幼保健院

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研究负责人邮编

361024

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