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【ChiCTR2500099645】住院早产儿铁稳态全国多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099645

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

住院早产儿的铁稳态

试验通俗题目

住院早产儿铁稳态全国多中心研究

试验专业题目

住院早产儿铁稳态全国多中心研究

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361003

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临床试验信息
试验目的

1.系统描述我国不同地区早产儿出院时的铁稳态，包括不同胎龄及不同出生体重的铁稳态，分析影响因素。 2.收集我国早产儿孕母疾病和铁补充及早产儿延迟脐带结扎/脐带挤压、住院期间医源性失血、铁补充、输血、促红细胞生成素的使用和生长速率等临床资料，分析不同情况对铁稳态的影响。 3.识别影响早产儿出院时ID与铁超载的影响因素，建立风险评估模型，明确高危人群，为早产儿出院时精准补铁提供依据。 4.重点分析不同输血阈值及累积输血量与出院时铁稳态的关系 5.探讨早产儿铁稳态与早期合并症（如BPD、NEC、EOS/LOS、IVH、ROP等）的交互作用，通过中介效应分析与亚组分层，明确不同合并症状态下的铁代谢特征，解析铁缺乏/超载与早产儿不良结局的双向关系。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无/none

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

1900

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.住院早产儿，出生胎龄 24~36^+6w； 2.出院前 24 小时内完成血清铁蛋白、血常规和 CRP 检测； 3.本院出生，治愈或好转出院； 4.生后 24 小时内外院转入且孕母信息可完整获取；

排除标准

1.先天重大畸形； 2.遗传代谢病； 3.出院前 5天内明确感染或 C 反应蛋白升高（CRP>10mg/L）； 4.存在新生儿血色病、先天性血色素沉着症、纯红细胞再生障碍性贫血、嗜血细胞综合征、血友病； 5.大于24小时外院转入； 6.非医嘱出院、死亡或转到其他医院。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门市妇幼保健院新生儿科

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研究负责人邮编

361003

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