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【ChiCTR2300073560】改良负压伤口疗法在治疗不适宜移除心血管植入电子装置系统的单纯囊袋感染患者中的疗效评价及中长期预后研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073560

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管植入电子装置术后囊袋感染

试验通俗题目

改良负压伤口疗法在治疗不适宜移除心血管植入电子装置系统的单纯囊袋感染患者中的疗效评价及中长期预后研究

试验专业题目

改良负压伤口疗法在治疗不适宜移除心血管植入电子装置系统的单纯囊袋感染患者中的疗效评价及中长期预后研究

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临床试验信息
试验目的

本研究是一项关于改良负压伤口疗法（negative pressure wound therapy, NPWT）在治疗不适宜移除心血管植入电子装置（cardiovascular implantable electronic devices, CIED）单纯囊袋感染患者中的疗效评价及中长期预后的研究。对于CIED植入后单纯囊袋感染的治疗方式，各大指南均推荐彻底移除感染装置系统（与血行感染、感染性心内膜炎等严重的全身性感染治疗方式类似）。对于不适宜移除感染装置的单纯囊袋感染患者（预期寿命较短、无法承受移除费用或手术高风险、不愿接受移除手术等情况）则需长期抗生素保守治疗，治疗效果往往不佳。因此，本研究旨在探索改良NPWT治疗这部分患者中的临床价值。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-15

试验终止时间

2028-07-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18周岁； 2.签署知情同意书； 3.单纯囊袋感染，且无全身感染症状（血培养阴性），术前评估CIED系统及瓣膜无明显赘生物； 4.不适宜(包括拒绝)拔除CIED及导线。；

排除标准

1. CIED及导线不可修复性功能障碍或预计使用时间小于12个月； 2. 合并闭塞的静脉及导线相关并发症（心肌穿孔、心律失常、无功能导线等）； 3. 胸大肌解剖异常或手术及其他因素导致的胸大肌缺如或结构不完整； 4. 拒绝参加研究或者中途退出。；

研究者信息
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试验机构

福建省立医院

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