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【ChiCTR2300076354】在患有呼吸窘迫综合征的早产儿中使用新型双腔气管插管-表面活性剂-拔管（InSurE）与微创表面活性剂给药（LISA）： 一项随机对照试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076354

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

在患有呼吸窘迫综合征的早产儿中使用新型双腔气管插管-表面活性剂-拔管（InSurE）与微创表面活性剂给药（LISA）： 一项随机对照试验研究

试验专业题目

在患有呼吸窘迫综合征的早产儿中使用新型双腔气管插管-表面活性剂-拔管（InSurE）与微创表面活性剂给药（LISA）： 一项随机对照试验研究方案

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临床试验信息
试验目的

在患有呼吸窘迫综合征的早产儿中使用新型双腔气管插管-表面活性剂-拔管（InSurE）与微创表面活性剂给药（LISA）效果比较。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化将根据计算机生成的、被隐藏在连续编号的不透明的密封信封中随机序列进行。 在决定给予表面活性剂后，患者将根据序列的奇偶性被随机分配至Insure组和LISA组，分配比例为1:1。Insure组的新生儿将始终使用新型双腔气管导管；而Lisa组的婴儿则选择细导管进行气管内表面活性剂给药，有必要的话还将使用传统气管导管来进行后续的机械通气。

盲法

无

试验项目经费来源

医院自筹和专家工作站经费

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.胎龄小于32周的早产儿； 2.生后6小时以内转入我们的NICU，并予以无创呼吸支持，FiO2＞30%以维持饱和度在90-95%之间； 3.基于临床表现和胸部影像学特征被诊断为NRDS； 4.获得了家长的书面知情同意。；

排除标准

1.严重的先天性畸形、已知的复杂先天性心脏病或先天性肺部发育异常； 2.染色体异常或遗传性代谢紊乱； 3.影响呼吸功能的神经肌肉疾病； 4.3或4级脑室内出血（IVH）； 5.在产房接受机械通气或者经临床判断立刻需要进行机械通气支持； 6.入组前应用了外源性表面活性剂； 7.在随机化之前转出了新生儿监护室； 8.需要接受手术治疗。；

研究者信息
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试验机构

曲靖市妇幼保健院

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