【ChiCTR2300071197】无创通气下氧反馈调节功能（IOC）对比手动调节模式的临床疗效分析对比研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071197

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

早产儿

试验通俗题目

无创通气下氧反馈调节功能（IOC）对比手动调节模式的临床疗效分析对比研究方案

试验专业题目

无创通气下氧反馈调节功能（IOC）对比手动调节模式的临床疗效分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床试验验证无创通气模式治疗下的氧反馈调节功能（IOC）在临床使用中的安全性、有效性。评价两种模式在初始呼吸支持中减少医护人员操作及降低患儿使用呼吸机时间、减少并发症的疗效差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过电脑程序产生随机数字，根据数字除以2的结果进行分组，整除2纳入试验组（开启IOC功能），不整除2纳入对照组（不开启IOC功能）。

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.胎龄30周～34周，体重小于1800g； 2.符合《实用新生儿学》 ( 第 5版) NRDS 诊断标准，临床拟诊断为NRDS（结合临床症状以及胸部X线表现）； 3.出生时直接予无创呼吸机辅助通气，或已经行气管插管或因紧急复苏行短暂气管插管者，有创呼吸机撤离后予无创呼吸机辅助呼吸者均可入组； 4.父母签署知情同意书； 5.性别不限。；

排除标准

1.呼吸系统发育异常，如鼻部发育畸形、腭裂、小颌畸形综合征、后鼻孔闭锁、食管-气管漏、先天性膈疝等；进行性呼吸衰竭不能维持氧合、严重的BPD的患儿； 2.心血管系统不稳定，如肺动脉高压、低血压和心功能不全； 3.呼吸驱动不稳定，如中枢性呼吸暂停或无自主呼吸； 4.肺气肿、气胸、消化道出血、严重腹胀、NEC，局部损伤（鼻黏膜、口腔、面部）； 5.病情加重需要插管机械通气维持的患儿； 6.放弃治疗，自动出院和死亡的患儿； 7.父母拒绝签署治疗同意书； 8.正在参加其他临床试验的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

曲靖市妇幼保健院

研究负责人电话

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