【ChiCTR2500107694】经皮耳迷走神经刺激(ta-VNS)减轻肩关节镜手术罗哌卡因单次肌间沟阻滞(ISB)后的反跳痛:一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107694

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖撕裂术后疼痛

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激(ta-VNS)减轻肩关节镜手术罗哌卡因单次肌间沟阻滞(ISB)后的反跳痛:一项随机对照研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激(ta-VNS)减轻肩关节镜手术罗哌卡因单次肌间沟阻滞(ISB)后的反跳痛:一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨“ta-VNS”的自主神经调节在预防肩关节镜手术罗哌卡因单次注射ISB的患者术后“反跳痛”的疗效，评估对术后“反跳痛”的发生率及阿片类药物消耗的影响，并观察对术后恢复质量（QoR-15）及睡眠质量的改善作用。为患者术后疼痛管理提供新的理论依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究协调人员使用计算机生成的随机数，以1:1的比例将患者分配到刺激组和假刺激组。

盲法

患者，评估者，除具体操作干预措施的参与者以外的小组成员、后续工作人员以及数据收集和分析工作人员

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.25周岁<=年龄<=85周岁。 2.于本院就诊且需要行肩关节镜手术的患者，并择期在全麻下行关节镜肩关节手术。 3.自愿参加本研究，能配合评估，并签署知情同意书。 4.美国麻醉医师协会分级（ASA）I-III级。；

排除标准

符合以下任一排除标准的受试者将不予纳入本研究： 1.患有需要治疗的心律失常； 2.患有神经肌肉疾病或左侧耳廓皮炎； 3.有阿片类药物等滥用史； 4.无法配合行各项评估的患者； 5.最近5年内有癫痫发作或晕厥复发史； 6.既往有短暂性脑缺血发作或脑血管意外病史； 7.研究前1个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者； 8.正在参与其他临床试验的病人； 9.弱势群体：包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

德清县人民医院

研究负责人电话

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