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【CTR20130169】他奎莫德治疗转移性，去势难治性前列腺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20130169

试验状态

主动暂停（虽然研究显示，相比于安慰剂组，他奎莫德可降低未接受化疗的转移性去势难治性前列腺癌(mCRPC)患者的放射学癌症进展或死亡风险(rPFS,HR=0.69,CI95%:0.60–0.80)，但是他奎莫德并未延长整体存活期(OS,HR=1.09,CI95%:0.94–1.28)。在该人群中的疗效结果以及初步的安全性数据，不支持正向的利益-风险平衡。）

药物名称

他奎莫德胶囊

药物类型

化药

规范名称

他奎莫德胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性，去势难治性前列腺癌

试验通俗题目

他奎莫德治疗转移性，去势难治性前列腺癌的研究

试验专业题目

在转移性，去势难治性前列腺癌患者中进行的一项3期，随机化，双盲，安慰剂对照的他奎莫德研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100028

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

此研究的主要目的，是确证他奎莫德与安慰剂比较，在延迟疾病进展或死亡方面的效果。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ；国际: 1200 ；

实际入组人数

国内: 15 ；国际: 1245 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署ICF时年龄至少18岁。台湾患者的最低年龄为20岁。；2.经组织学证实的前列腺腺癌诊断。；3.无论是骨骼扫描还是其它成像手段，放射学检查具有骨骼转移性疾病的证据。；4.去势水平的血清睾丸酮(小于等于50 ng/dL或1.7 nmol/L)。；5.具有进展性疾病的证据，并且不符合下述四项标准中的两项以上：前列腺特异性抗原(PSA)>100，Gleason评分≥8，有内脏转移（除淋巴结和局部复发外的所有软组织转移），和骨显像提示超过中轴骨以外的骨骼病变。；6.Karnofsky分数大于等于70%。；7.实验室数值如下：血红蛋白大于或等于100克/升（大于10克/分升）；中性粒细胞绝对数大于或等于1500/微升；血小板大于或等于100 000/微升；血清肌酐小于或等于1.5倍正常上限（ULN）；总胆红素小于或等于1.5倍ULN；天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶小于或等于3倍ULN；8.在研究药物治疗期间如果与生育潜能伴侣存在性生活，患者将同意采取适宜的避孕方法（具有杀精子剂的屏障避孕品或输精管切除术）。在患者停止接受研究药物治疗后，适宜的避孕方法应继续保持14天。；9.没有既往（5年内）恶性肿瘤的证据（成功治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）。；10.能够吞咽和保持口服药物治疗。；11.能够遵守研究访视计划和其它方案要求。；12.能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；能够与研究者合作，并遵守整个研究的要求。；13.在被告知了研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并被提供了充足的时间和机会阅读和理解此信息后，能够（或患者的法定监护人，如果适用）签署书面知情同意并注明日期。；

排除标准

1.研究治疗前2年内曾因前列腺癌接受过细胞毒素化疗或4周内曾使用过艾去适（雌氮芥）。；2.研究治疗开始前四周内曾因抗癌接受过放疗、生物药物或疫苗治疗，包括阿比特龙，TAK-700（Orteronel）或MDV3100，或在两周内曾接受过sipuleucel-T (Provenge) 。如果在基线扫描之后进行了放射治疗，需要在放射治疗后至少4周进行一次新的基线扫描。；3.在治疗前的过去4周内接受过抗雄激素治疗（比卡鲁胺如康士得为6周内）。；4.其它抗癌药物或治疗的伴随使用，下列情况除外：正在进行的黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂，狄诺塞麦（Prolia），或二磷酸盐（如唑来膦酸）治疗是允许的。正在进行的治疗应维持在一个稳定的计划；但如果医学上需要，剂量改变，化合物改变，或二者均改变是允许的。；5.在开始研究治疗前4周内涉及大手术的任何治疗方案。；6.需要正在进行的麻醉性镇痛药治疗，或需要启动放疗或化疗的前列腺癌疼痛。；7.正在接受华法林治疗，除非国际标准化比率（INR）控制良好且低于4；8.相当于强的松龙或强的松剂量10mg/day以上的皮质类固醇维持治疗。剂量必须已经稳定至少5天。；9.在开始研究治疗前14天内酮康唑或其它强效细胞色素P450（CYP）3A4同工酶抑制剂或诱导剂的全身暴露。在开始研究治疗前1年内乙胺碘呋酮的全身暴露是不允许的。；10.在开始研究治疗时正在进行的敏感性CYP1A2底物或治疗范围较窄的CYP1A2底物治疗。；11.在开始研究治疗时正在进行的治疗范围较窄的CYP3A4底物治疗。；12.同时参加涉及研究药物治疗的其它研究，或在开始研究治疗前4周内接受过研究药物治疗。；13.在开始研究治疗前6个月内患有心肌梗塞，经皮冠状动脉插管，急性冠状动脉综合征，冠状动脉旁路移植，III/IV级充血性心力衰竭，脑血管意外，短暂性缺血发作，或静息时肢体跛行，和正在发作的症状性心律失常，不稳定心绞痛，未控制的高血压，和未控制的房性或室性心律失常。；14.胰腺炎病史。；15.已知的脑或硬膜外转移。；16.已知的HIV阳性血清学（由于免疫缺陷宿主不可预期的毒性和病态潜能，具有已知HIV病史的患者将被排除）。；17.具有晚期代偿失调性肝脏疾病，或肝硬化，或慢性病毒性肝炎病史，或已知为病毒性肝炎携带者的慢性肝炎（已经治愈的肝炎患者将被允许入组研究）。；18.患有活动性结核病（TB），或患有已知未治疗的潜伏性TB的患者。（国家特异性TB治疗应在开始研究治疗前至少30天已经实施，且患者应计划完成整个疗程。）；19.如果患者参加研究，可混淆研究数据的解释能力，或使患者处于不能接受的风险的任何情况，包括其它活动性或潜伏性感染，医学或精神疾病，或实验室异常的存在。；20.根据研究者意见不应参加研究的任何患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

John Hopkins Kimmel Cancer Center;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

1650;200030

联系人通讯地址