【ChiCTR2600117733】新辅助放化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗PMMR/MSS局部进展期低位直肠癌的临床及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117733

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

pMMR/MSS局部进展期低位直肠癌

试验通俗题目

新辅助放化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗PMMR/MSS局部进展期低位直肠癌的临床及机制研究

试验专业题目

新辅助放化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗PMMR/MSS局部进展期低位直肠癌的临床及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对新辅助放化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗pMMR/MSS局部进展期低位直肠癌的临床研究，可能提升患者的cCR率，达到器官保留功能，提高生活质量的目的。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京微爱公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织或细胞病理学确诊的未经治疗错配修复蛋白（MMR）检测为pMMR或基因检测为MSS的局部进展期低位直肠癌患者； 2.（1）临床分期为 cT3-4N1-2M0；（2）肿瘤距离肛门≤5 cm；（3）无远处转移。 3.年龄≥18 周岁且≤75 周岁。 4.ECOG 评分≤2 分。 5.体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术。 6.入组前 7 天内实验室检查值符合以下标准：（1）血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L，血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L，血红蛋白（HGB）≥80g/L；（2）正常肝肾功能。正常的肾功能：血清肌酐≤1.5mg/dl(133μmol/L)和或肌酐清除率≥60ml/min；正常的肝功能：总血清胆红素水平≤1.5 倍正常值上限（ULN），血清谷草转氨酶（AST）＆谷丙转氨酶（ALT）2.5 倍 ULN。（3）凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN。 7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能遵守方案规定的访视及相关程序。 8.入组前 28 d内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后 60d 内采用有效避孕措施。；

排除标准

1）现在或既往患有除直肠癌外的其他活动性恶性肿瘤。 2）在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗 3）同时参与其他干预性临床研究（除非参与观察性研究或处于干预性研究随访阶段）。 4）既往接受过 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA4、CD137 抗体治疗或任何其他以 T 细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物治疗，已知对于任何单克隆抗体或辅料过敏。 5）首次给药前 2 周内接受过免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等）。在首次给药前 4 周内或计划在研究治疗期间接受减毒活疫苗。 6）有自身免疫性疾病、血液系统疾病及器官移植史，长期使用激素或免疫抑制剂。 7）合并其它严重疾病，包括未控制的活动性感染、严重的电解质紊乱、出血倾向，在入选研究前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血等。 8）≥II 级的冠心病、心律失常，心力衰竭等。 9）合并未控制的其他肿瘤。 10）孕妇及哺乳期妇女。 11）有影响患者自诉能力严重脑疾病或精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省农垦中心医院

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